Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen resektio tai ablaatio potilaille, joilla on dysplasia tai syöpä ja jotka vaativat Barrettin ruokatorven hoitoa (ERADICATE)

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Endoskooppinen resektio tai ablaatio potilaille, joilla on dysplasia tai intramukosaalinen syöpä Barrettin ruokatorvessa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan potilaspopulaatiota, jolla on korkealaatuista dysplasiaa tai intramukosaalista syöpää sisältävä Barrettin ruokatorvi (BE), ja verrataan endoskooppisesti ohjatun radiotaajuusablaatiojärjestelmän (RFA) ja endoskooppisesti ohjatun vaiheittaisen endoskooppisen limakalvoresektion (S-EMR) vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 4 keskuksessa. Potilaat, joilla on korkea-asteinen dysplasia (HGD) ja/tai ruokatorven syöpä (EC), jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan, niille tehdään diagnostinen EMR-tutkimus ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 joko S-EMR- tai ruokatorven syöpään. radiotaajuusablaatio (RFA). Alkuvaiheen EMR ei ulotu yli 50 % ruokatorven ympärysmitasta tai yli 2 cm pitkittäissuunnassa. S-EMR-ryhmän potilaille suoritetaan vaiheittainen BE-segmentin hävittäminen käyttämällä Duette-monikaistaista mukosektomiasarjaa (Cook Medical, FDA:n hyväksymä), kun taas RFA-ryhmän potilaille tehdään BE-ablaatio käyttämällä endoskooppisesti ohjattua HALO-radiotaajuusablaatiota. järjestelmä (Barrx Medical, FDA:n hyväksymä).

Molemmat hoitoryhmät käyvät läpi omat hoitokertansa 2 kuukauden välein, kunnes joko Barrettin ruokatorvea ei nähdä tai enintään 4 hoitokertaa. Kun Barrettin ruokatorvea ei ole näkyvissä, potilaille tehdään seurantabiopsiat (satunnaiset 4 kvadrantin biopsiaa joka 1 cm uussquamous limakalvosta ja satunnaiset biopsiat sydämestä) Barrettin ruokatorven täydellisen hävittämisen arvioimiseksi. Huolimatta siitä, näkyykö Barrettin ruokatorvea, kaikille potilaille tehdään uusi endoskopia 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Jos näkyvää Barrettin ruokatorvea ei näy endoskopian aikana, otetaan seurantabiopsiat dysplasian arvioimiseksi. Riippumatta siitä, onko kyseessä näkyvä Barrettin ruokatorvi, kaikille potilaille tehdään seurantabiopsiat 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata niiden potilaiden osuutta, joilla Barrettin ruokatorvi on hävitetty kokonaan S-EMR:n avulla, verrattuna RFA:han 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt on seulottava seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti. Vastaus "ei" mihin tahansa osallistumiskriteeriin sulkee kohteen osallistumasta tähän tutkimukseen.

  • Potilaiden ikä: > 18 vuotta
  • Tutkittavalla on dokumentoitu Barrettin ruokatorven diagnoosi, endoskooppinen enimmäispituus on enintään C2M5 (ts. enintään 2 cm ympärysmitta ja enintään 5 cm kieliä), jotka sisältävät HGD/EC:tä seuraavasti:
  • HGD tai EC dokumentoitu biopsiassa edellisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  • ERADICATE-tutkimuksen keskuspatologiapalvelussa tarkastetut histologiset objektilasit vahvistavat HGD/EC:n.
  • Endoskooppisesti näkyvä leesio/alue/kuvio potilaalla, jolla on HGD/EC joko teräväpiirtovalkoisen valon endoskopialla, kapeakaistaisella kuvantamisella, konfokaalisella laserendomikroskopialla tai muulla tehostetulla kuvantamistyökalulla.
  • Kyky ottaa oraalista protonipumpun estäjää
  • Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille negatiivinen virtsaraskaustesti 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja mahdollisista myöhemmistä endoskopiatapaamisista
  • Tutkittava on oikeutettu hoitoon ja seurantaan endoskopiaan ja biopsiaan tutkimussuunnitelman edellyttämällä tavalla
  • Kyky lopettaa aspiriinin/tulehduskipulääkkeiden/klopidogreelin käyttö 7 päivää ennen ja jälkeen kaikki ablaatiotoimenpiteet
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut HUOMAUTUS: Kansas City Veterans Hospitalissa osallistujien on oltava oikeutettuja hoitoon VA:ssa voidakseen ilmoittautua. Muut listatut sivustot voivat rekisteröidä ei-veteraaneja.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on seulottava seuraavien poissulkemiskriteerien mukaisesti. Vastaus "kyllä" mihin tahansa poissulkemiskriteeriin sulkee kohteen osallistumasta tähän tutkimukseen.

  • BE:n laajuus > C2M5
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (12 kuukautta hoidon jälkeen)
  • Ruokatorven ahtauma estää endoskoopin tai katetrin kulkeutumisen
  • Aktiivinen erosiivinen esofagiitti
  • Aiempi ruokatorven pahanlaatuisuus, ruokatorven suonikohjut tai koagulopatia
  • Aiempi ruokatorven sädehoito, paitsi pään ja kaulan alueen sädehoito.
  • Mikä tahansa aikaisempi ablaatiohoito ruokatorvessa (fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito tai muu)
  • Mikä tahansa aikaisempi EMR ruokatorvessa
  • Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus, mukaan lukien fundoplikaatio
  • Todisteet ruokatorven suonikohjuista hoidon endoskopian aikana
  • Tutkittavan elinajanodote on alle kaksi vuotta taustalla olevan sairauden vuoksi
  • Tutkittavalla on tiedossa ollut ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
  • Koehenkilöllä on implantoitava tahdistuslaite (esimerkkejä: istutettava sydämen defibrillaattori, neurostimulaattori, sydämentahdistin), eikä hän ole saanut tahdistuslaitteesta vastaavan asiantuntijan lupaa osallistua tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa, joka kliinisesti häiritsee ERADICATE-tutkimusta.
  • Tutkittava kärsii psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, jonka tutkija katsoo olevan kyvytön noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RFA-varsi
Tämän käsivarren alla tutkimuspotilaille suoritetaan radiotaajuusablaatio.
Laite: Radiotaajuinen ablaatio (RFA) HALO-laitteella.
RFA tai valvonta 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • HALO Ablation Technology (BÂRRX Medical, Inc).
Active Comparator: EMR-varsi
Tämän käsivarren alla yksilöille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio.
Laite: Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) mukosektomiasarjalla.
EMR tai valvonta 2 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Duette-monikaistainen mukosektomiapakkaus (Cook Medical).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Barrettin ruokatorven täydellinen histologinen hävittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dysplasian täydellinen histologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Biomedical Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Cook Group Incorporated
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS0058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa