Endoskopische Resektion oder Ablation bei Patienten mit Dysplasie oder Krebs, die eine Behandlung des Barrett-Ösophagus erfordern (ERADICATE)

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden gemäß den folgenden Einschlusskriterien gescreent. Die Antwort „nein“ auf ein Einschlusskriterium disqualifiziert einen Probanden von der Teilnahme an dieser Studie.

• Patientenalter: > 18 Jahre
• Der Proband hat eine dokumentierte Diagnose von Barrett-Ösophagus, maximale endoskopische Länge von nicht mehr als C2M5 (d.h. nicht mehr als 2 cm Umfangsausdehnung und nicht mehr als 5 cm Zungen) mit HGD/EC wie folgt:
• HGD oder EC, dokumentiert durch Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate nach der Einschreibung
• Histologische Objektträger, die im zentralen Pathologiedienst für die ERADICATE-Studie überprüft wurden, bestätigen HGD/EC.
• Endoskopisch sichtbare Läsion/Bereich/Muster bei einem Patienten mit HGD/EC, entweder durch hochauflösende Weißlichtendoskopie, Schmalbandbildgebung, konfokale Laserendomikroskopie oder ein anderes verbessertes Bildgebungsverfahren.
• Fähigkeit, orale Protonenpumpenhemmer einzunehmen
• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung und jeder nachfolgenden Endoskopie-Begegnung
• Das Subjekt ist für eine Behandlung und eine Nachsorge-Endoskopie und Biopsie gemäß dem Prüfplan geeignet
• Fähigkeit, Aspirin/NSAIDs/Clopidogrel 7 Tage vor und nach allen Ablationsverfahren abzusetzen
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und versteht die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme Andere aufgelistete Websites können Nicht-Veteranen einschreiben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden gemäß den folgenden Ausschlusskriterien gescreent. Die Beantwortung eines beliebigen Ausschlusskriteriums mit „Ja“ disqualifiziert einen Probanden von der Teilnahme an dieser Studie.

• Ausmaß von BE > C2M5
• Die Testperson ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums (12 Monate nach der Behandlung)
• Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops oder Katheters verhindert
• Aktive erosive Ösophagitis
• Bösartige Erkrankung der Speiseröhre, Ösophagusvarizen oder Koagulopathie in der Anamnese
• Vorherige Strahlentherapie der Speiseröhre, außer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
• Jede frühere Ablationstherapie innerhalb der Speiseröhre (photodynamische Therapie, multipolare Elektrokoagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung oder andere)
• Jede frühere EMR in der Speiseröhre
• Jede frühere Operation der Speiseröhre, einschließlich Fundoplikatio
• Nachweis von Ösophagusvarizen während der Behandlung Endoskopie
• Das Subjekt hat aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
• Der Proband hat ein implantierbares Schrittmachergerät (Beispiele: Implantierbarer Herzdefibrillator, Neurostimulator, Herzschrittmacher) und hat von dem für das Schrittmachergerät verantwortlichen Spezialisten keine Genehmigung für die Aufnahme in diese Studie erhalten
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben, die die ERADICATE-Studie klinisch beeinträchtigt.
• Das Subjekt leidet an einer psychiatrischen oder anderen Krankheit, die vom Ermittler als Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls angesehen wird