Эндоскопическая резекция или абляция у пациентов с дисплазией или раком, нуждающихся в лечении пищевода Барретта (ERADICATE)
24 мая 2017 г. обновлено: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Эндоскопическая резекция или абляция у пациентов с дисплазией или внутрислизистым раком пищевода Барретта
В этом клиническом исследовании будет оцениваться популяция пациентов с пищеводом Барретта (ПБ), содержащим дисплазию высокой степени или внутрислизистый рак, и сравниваться эффекты системы радиочастотной абляции под эндоскопическим контролем (РЧА) и ступенчатой эндоскопической резекции слизистой оболочки под эндоскопическим контролем (S-EMR).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 4 центрах. Пациенты с дисплазией высокой степени (HGD) и/или раком пищевода (EC), которые соответствуют критериям исследования, будут включены в исследование, пройдут базовую диагностическую EMR, а затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения лечения S-EMR или S-EMR. радиочастотная абляция (РЧА). ЭМИ на начальной стадии не будет распространяться более чем на 50% окружности пищевода или более чем на 2 см в продольном направлении. Пациенты в группе S-EMR будут подвергаться поэтапной эрадикации сегмента BE с использованием набора для многополосной мукозэктомии Duette (Cook Medical, одобрено FDA), тогда как пациенты в группе RFA будут подвергаться абляции BE с использованием радиочастотной абляции HALO под эндоскопическим контролем. система (Barrx Medical, одобренная FDA).
Обе группы лечения будут проходить соответствующие сеансы лечения каждые 2 месяца до тех пор, пока либо не исчезнет пищевод Барретта, либо пока не будет проведено максимум 4 сеанса лечения. После того, как пищевод Барретта перестанет быть видимым, пациенты будут подвергаться контрольной биопсии (случайная биопсия 4 квадрантов через каждый 1 см новочешуйчатой слизистой оболочки и случайная биопсия кардии) для оценки полного устранения пищевода Барретта. Независимо от наличия видимого пищевода Барретта всем пациентам будет проводиться повторная эндоскопия каждые 2 месяца в течение 1 года после включения в исследование. Если во время эндоскопии не видно видимого пищевода Барретта, то будет взята контрольная биопсия для оценки дисплазии. Независимо от того, является ли это каким-либо видимым пищеводом Барретта, всем пациентам будет проведена контрольная биопсия через 12 месяцев после включения в исследование.
Целью данного исследования является сравнение доли пациентов с полной эрадикацией пищевода Барретта с помощью S-EMR и RFA через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны быть проверены в соответствии со следующими критериями включения. Ответ «нет» на любой критерий включения лишает субъекта права участвовать в этом исследовании.
- Возраст пациентов: > 18 лет
- Субъект имеет задокументированный диагноз пищевода Барретта, максимальная эндоскопическая длина не более C2M5 (т. не более 2 см по окружности и не более 5 см по язычкам), содержащие HGD/EC следующим образом:
- HGD или EC, подтвержденные биопсией в течение предыдущих 6 месяцев после зачисления
- Слайды гистологии, рассмотренные в центральной службе патологии для исследования ERADICATE, подтверждают HGD/EC.
- Эндоскопически видимое поражение/область/картина у пациента с HGD/EC либо с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете, узкоспектральной визуализации, конфокальной лазерной эндомикроскопии, либо с помощью другого расширенного инструмента визуализации.
- Возможность перорального приема ингибитора протонной помпы
- Для женщин с детородным потенциалом отрицательный тест мочи на беременность в течение 2 недель после зачисления и любая последующая эндоскопия
- Субъект имеет право на лечение и последующую эндоскопию и биопсию в соответствии с планом исследования.
- Возможность прекращения приема аспирина/НПВП/клопидогрела за 7 дней до и после всех процедур аблации
- Способность предоставить письменное информированное согласие и понимание ответственности за участие в испытании. ПРИМЕЧАНИЕ. В больнице для ветеранов Канзас-Сити участники должны иметь право на лечение в VA, чтобы быть зачисленными. Другие перечисленные сайты могут регистрировать не-ветеранов.
Критерий исключения:
Субъекты должны быть проверены в соответствии со следующими критериями исключения. Ответ «да» на любой критерий исключения лишает субъекта права участвовать в этом исследовании.
- Степень БЭ > C2M5
- Субъект беременна или планирует беременность в течение периода исследования (12 месяцев после лечения)
- Стриктура пищевода, препятствующая прохождению эндоскопа или катетера
- Активный эрозивный эзофагит
- История злокачественного новообразования пищевода, варикозного расширения вен пищевода или коагулопатии
- Предшествующая лучевая терапия пищевода, за исключением лучевой терапии области головы и шеи.
- Любая предшествующая абляционная терапия в пределах пищевода (фотодинамическая терапия, мультиполярная электрокоагуляция, аргоноплазменная коагуляция, лазерное лечение или другое)
- Любой предыдущий ЭМИ в пищеводе
- Любая предыдущая операция на пищеводе, включая фундопликацию
- Признаки варикозного расширения вен пищевода во время лечебной эндоскопии
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее двух лет из-за основного заболевания.
- Субъект имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
- Субъект имеет имплантируемый кардиостимулятор (примеры: имплантируемый сердечный дефибриллятор, нейростимулятор, кардиостимулятор) и не получил разрешения на участие в этом исследовании от специалиста, ответственного за кардиостимулятор.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, которое клинически мешает исследованию ERADICATE.
- Субъект страдает психическим или другим заболеванием, которое исследователь считает неспособным соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука РЧА
В этой группе пациенты исследования будут подвергаться радиочастотной абляции.
|
RFA или надзор каждые 2 месяца в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука ЭМИ
Под этой рукой люди будут подвергаться эндоскопической резекции слизистой оболочки.
|
ЭМИ или наблюдение каждые 2 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная гистологическая эрадикация пищевода Барретта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное гистологическое устранение дисплазии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devesa SS, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Changing patterns in the incidence of esophageal and gastric carcinoma in the United States. Cancer. 1998 Nov 15;83(10):2049-53.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Weston AP, Sharma P, Topalovski M, Richards R, Cherian R, Dixon A. Long-term follow-up of Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Aug;95(8):1888-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02234.x.
- Sharma P. Clinical practice. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2548-56. doi: 10.1056/NEJMcp0902173. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Buttar NS, Wang KK, Sebo TJ, Riehle DM, Krishnadath KK, Lutzke LS, Anderson MA, Petterson TM, Burgart LJ. Extent of high-grade dysplasia in Barrett's esophagus correlates with risk of adenocarcinoma. Gastroenterology. 2001 Jun;120(7):1630-9. doi: 10.1053/gast.2001.25111.
- Heitmiller RF, Redmond M, Hamilton SR. Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. An indication for prophylactic esophagectomy. Ann Surg. 1996 Jul;224(1):66-71. doi: 10.1097/00000658-199607000-00010.
- Hulscher JB, van Sandick JW, de Boer AG, Wijnhoven BP, Tijssen JG, Fockens P, Stalmeier PF, ten Kate FJ, van Dekken H, Obertop H, Tilanus HW, van Lanschot JJ. Extended transthoracic resection compared with limited transhiatal resection for adenocarcinoma of the esophagus. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1662-9. doi: 10.1056/NEJMoa022343.
- Waxman I, Raju GS, Critchlow J, Antonioli DA, Spechler SJ. High-frequency probe ultrasonography has limited accuracy for detecting invasive adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia or intramucosal carcinoma: a case series. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1773-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00617.x. Epub 2006 Jun 16.
- Larghi A, Lightdale CJ, Memeo L, Bhagat G, Okpara N, Rotterdam H. EUS followed by EMR for staging of high-grade dysplasia and early cancer in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):16-23. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00319-6.
- Inoue H, Endo M, Takeshita K, Kawano T, Goseki N, Takiguchi T, Yoshino K. Endoscopic resection of early-stage esophageal cancer. Surg Endosc. 1991;5(2):59-62. doi: 10.1007/BF00316837.
- Giovannini M, Bories E, Pesenti C, Moutardier V, Monges G, Danisi C, Lelong B, Delpero JR. Circumferential endoscopic mucosal resection in Barrett's esophagus with high-grade intraepithelial neoplasia or mucosal cancer. Preliminary results in 21 patients. Endoscopy. 2004 Sep;36(9):782-7. doi: 10.1055/s-2004-825813.
- Seewald S, Akaraviputh T, Seitz U, Brand B, Groth S, Mendoza G, He X, Thonke F, Stolte M, Schroeder S, Soehendra N. Circumferential EMR and complete removal of Barrett's epithelium: a new approach to management of Barrett's esophagus containing high-grade intraepithelial neoplasia and intramucosal carcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):854-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70020-0.
- Peters FP, Kara MA, Rosmolen WD, ten Kate FJ, Krishnadath KK, van Lanschot JJ, Fockens P, Bergman JJ. Stepwise radical endoscopic resection is effective for complete removal of Barrett's esophagus with early neoplasia: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1449-57. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00635.x.
- Conio M, Repici A, Cestari R, Blanchi S, Lapertosa G, Missale G, Della Casa D, Villanacci V, Calandri PG, Filiberti R. Endoscopic mucosal resection for high-grade dysplasia and intramucosal carcinoma in Barrett's esophagus: an Italian experience. World J Gastroenterol. 2005 Nov 14;11(42):6650-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i42.6650.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Новообразования пищевода
- Пищевод Барретта
Другие идентификационные номера исследования
- PS0058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .