Endoscopische resectie of ablatie voor patiënten met dysplasie of kanker die behandeling van de slokdarm van Barrett vereisen (ERADICATE)
24 mei 2017 bijgewerkt door: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Endoscopische resectie of ablatie voor patiënten met dysplasie of intramucosale kanker in de slokdarm van Barrett
Deze klinische studie zal een patiëntenpopulatie evalueren met Barrett's slokdarm (BE) die hooggradige dysplasie of intramucosale kanker bevat en de effecten van endoscopisch geleid radiofrequent ablatiesysteem (RFA) en endoscopisch geleide stapsgewijze endoscopische mucosale resectie (S-EMR) vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, uitgevoerd in 4 centra. De patiënten met hooggradige dysplasie (HGD) en/of slokdarmkanker (EC) die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven, een baseline diagnostische EMR ondergaan en vervolgens worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een behandeling te ondergaan met S-EMR of radiofrequente ablatie (RFA). De initiële stadiërings-EMR zal niet meer dan 50% van de slokdarmomtrek of meer dan 2 cm in lengterichting uitstrekken. Patiënten in de S-EMR-groep ondergaan stapsgewijze uitroeiing van het BE-segment met behulp van de Duette multi-band mucosectomiekit (Cook Medical, FDA goedgekeurd), terwijl die in de RFA-groep BE-ablatie ondergaan met behulp van de endoscopisch geleide HALO radiofrequente ablatie systeem (Barrx Medical, FDA goedgekeurd).
Beide behandelingsgroepen ondergaan hun respectieve behandelingssessies om de 2 maanden totdat ofwel geen Barrett-slokdarm meer wordt gezien of tot een maximum van 4 behandelingssessies. Zodra er geen zichtbare Barrett-slokdarm meer is, ondergaan patiënten bewakingsbiopten (willekeurige biopsieën van 4 kwadranten om de 1 cm van het neo-squameuze slijmvlies en willekeurige biopsieën van de cardia) om te beoordelen of de Barrett-slokdarm volledig is uitgeroeid. Ongeacht of er zichtbare Barrett-slokdarm is, zullen alle patiënten gedurende 1 jaar na inschrijving om de 2 maanden een herhaalde endoscopie ondergaan. Als er tijdens de endoscopie geen zichtbare Barrett-slokdarm wordt gezien, worden er biopten genomen om te beoordelen op dysplasie. Ongeacht of dit een zichtbare Barrett-slokdarm is, alle patiënten zullen 12 maanden na inschrijving biopten ondergaan.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het percentage patiënten met volledige uitroeiing van Barrett's slokdarm met behulp van S-EMR versus RFA na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen worden gescreend volgens de volgende inclusiecriteria. Een antwoord van "nee" op een inclusiecriterium diskwalificeert een proefpersoon van deelname aan dit onderzoek.
- Leeftijd patiënten: > 18 jaar
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van Barrett-slokdarm, maximale endoscopische lengte van niet meer dan C2M5 (d.w.z. niet meer dan 2 cm omtrek en niet meer dan 5 cm tongen) met HGD/EC als volgt:
- HGD of EC gedocumenteerd op biopsie binnen de afgelopen 6 maanden na inschrijving
- Histologie-objectglaasjes beoordeeld bij de centrale pathologiedienst voor de ERADICATE-studie bevestigen HGD/EC.
- Endoscopisch zichtbare laesie/gebied/patroon bij een patiënt met HGD/EC, hetzij door high-definition witlicht-endoscopie, smalbandige beeldvorming, confocale laser-endomicroscopie of een ander verbeterd beeldvormingsinstrument.
- Mogelijkheid om orale protonpompremmers in te nemen
- Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 2 weken na inschrijving en elke daaropvolgende endoscopie-ontmoeting
- Proefpersoon komt in aanmerking voor behandeling en follow-up endoscopie en biopsie zoals vereist door het onderzoeksplan
- Mogelijkheid om te stoppen met aspirine/NSAID's/Clopidogrel 7 dagen voor en na alle ablatieprocedures
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en begrijpt de verantwoordelijkheden van deelname aan de studie OPMERKING: In het Kansas City Veterans Hospital moeten deelnemers in aanmerking komen voor zorg bij de VA om te kunnen worden ingeschreven. Andere vermelde sites kunnen niet-veteranen inschrijven.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden gescreend volgens de volgende uitsluitingscriteria. Een antwoord van "ja" op een uitsluitingscriterium diskwalificeert een proefpersoon van deelname aan dit onderzoek.
- Omvang van BE >C2M5
- De proefpersoon is zwanger of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode (12 maanden na de behandeling)
- Slokdarmvernauwing die doorgang van endoscoop of katheter verhindert
- Actieve erosieve oesofagitis
- Geschiedenis van maligniteit van de slokdarm, slokdarmvarices of coagulopathie
- Eerdere radiotherapie van de slokdarm, behalve radiotherapie van het hoofd-halsgebied.
- Elke eerdere ablatietherapie in de slokdarm (fotodynamische therapie, multipolaire elektrocoagulatie, argonplasmacoagulatie, laserbehandeling of andere)
- Elke eerdere EMR in de slokdarm
- Elke eerdere slokdarmoperatie, inclusief fundoplicatie
- Bewijs van slokdarmvarices tijdens behandelingsendoscopie
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar vanwege een onderliggende medische aandoening
- Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen
- Proefpersoon heeft een implanteerbaar pacingapparaat (voorbeelden: implanteerbare cardiale defibrillator, neurostimulator, pacemaker) en heeft geen toestemming gekregen voor inschrijving in dit onderzoek van de specialist die verantwoordelijk is voor het pacingapparaat
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat de ERADICATE-studie klinisch verstoort.
- De proefpersoon lijdt aan een psychiatrische of andere ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een onvermogen om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RFA-arm
Onder deze arm zullen studiepatiënten radiofrequente ablatie ondergaan.
|
RFA of Surveillance elke 2 maanden gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EMR-arm
Onder deze arm ondergaan de individuen endoscopische mucosale resectie.
|
EMR of surveillance om de 2 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige histologische uitroeiing van Barrett's slokdarm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige histologische klaring van dysplasie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devesa SS, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Changing patterns in the incidence of esophageal and gastric carcinoma in the United States. Cancer. 1998 Nov 15;83(10):2049-53.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Weston AP, Sharma P, Topalovski M, Richards R, Cherian R, Dixon A. Long-term follow-up of Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Aug;95(8):1888-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02234.x.
- Sharma P. Clinical practice. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2548-56. doi: 10.1056/NEJMcp0902173. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Buttar NS, Wang KK, Sebo TJ, Riehle DM, Krishnadath KK, Lutzke LS, Anderson MA, Petterson TM, Burgart LJ. Extent of high-grade dysplasia in Barrett's esophagus correlates with risk of adenocarcinoma. Gastroenterology. 2001 Jun;120(7):1630-9. doi: 10.1053/gast.2001.25111.
- Heitmiller RF, Redmond M, Hamilton SR. Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. An indication for prophylactic esophagectomy. Ann Surg. 1996 Jul;224(1):66-71. doi: 10.1097/00000658-199607000-00010.
- Hulscher JB, van Sandick JW, de Boer AG, Wijnhoven BP, Tijssen JG, Fockens P, Stalmeier PF, ten Kate FJ, van Dekken H, Obertop H, Tilanus HW, van Lanschot JJ. Extended transthoracic resection compared with limited transhiatal resection for adenocarcinoma of the esophagus. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1662-9. doi: 10.1056/NEJMoa022343.
- Waxman I, Raju GS, Critchlow J, Antonioli DA, Spechler SJ. High-frequency probe ultrasonography has limited accuracy for detecting invasive adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia or intramucosal carcinoma: a case series. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1773-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00617.x. Epub 2006 Jun 16.
- Larghi A, Lightdale CJ, Memeo L, Bhagat G, Okpara N, Rotterdam H. EUS followed by EMR for staging of high-grade dysplasia and early cancer in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):16-23. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00319-6.
- Inoue H, Endo M, Takeshita K, Kawano T, Goseki N, Takiguchi T, Yoshino K. Endoscopic resection of early-stage esophageal cancer. Surg Endosc. 1991;5(2):59-62. doi: 10.1007/BF00316837.
- Giovannini M, Bories E, Pesenti C, Moutardier V, Monges G, Danisi C, Lelong B, Delpero JR. Circumferential endoscopic mucosal resection in Barrett's esophagus with high-grade intraepithelial neoplasia or mucosal cancer. Preliminary results in 21 patients. Endoscopy. 2004 Sep;36(9):782-7. doi: 10.1055/s-2004-825813.
- Seewald S, Akaraviputh T, Seitz U, Brand B, Groth S, Mendoza G, He X, Thonke F, Stolte M, Schroeder S, Soehendra N. Circumferential EMR and complete removal of Barrett's epithelium: a new approach to management of Barrett's esophagus containing high-grade intraepithelial neoplasia and intramucosal carcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):854-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70020-0.
- Peters FP, Kara MA, Rosmolen WD, ten Kate FJ, Krishnadath KK, van Lanschot JJ, Fockens P, Bergman JJ. Stepwise radical endoscopic resection is effective for complete removal of Barrett's esophagus with early neoplasia: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1449-57. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00635.x.
- Conio M, Repici A, Cestari R, Blanchi S, Lapertosa G, Missale G, Della Casa D, Villanacci V, Calandri PG, Filiberti R. Endoscopic mucosal resection for high-grade dysplasia and intramucosal carcinoma in Barrett's esophagus: an Italian experience. World J Gastroenterol. 2005 Nov 14;11(42):6650-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i42.6650.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS0058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .