Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk resektion eller ablation för patienter med dysplasi eller cancer som kräver behandling av Barretts matstrupe (ERADICATE)

24 maj 2017 uppdaterad av: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Endoskopisk resektion eller ablation för patienter med dysplasi eller intramukosal cancer i Barretts matstrupe

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera en patientpopulation med Barretts esophagus(BE) som innehåller höggradig dysplasi eller intramukosal cancer och jämföra effekterna av endoskopiskt styrt radiofrekvensablationssystem (RFA) och endoskopiskt guidad stegvis endoskopisk mukosal resektion (S-EMR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utförd vid 4 centra. Patienterna med höggradig dysplasi (HGD) och/eller matstrupscancer (EC) som uppfyller studiekriterierna kommer att inskrivas, genomgå en baslinjediagnostisk EMR och sedan randomiseras i förhållandet 1:1 för att genomgå behandling med antingen S-EMR eller radiofrekvensablation (RFA). Den initiala stadieindelningen EMR kommer inte att sträcka sig mer än 50 % av esofagusomkretsen eller mer än 2 cm i longitudinell utsträckning. Patienter i S-EMR-gruppen kommer att genomgå stegvis utrotning av BE-segmentet med Duette multi-band mucosectomy kit (Cook Medical, FDA-godkänd) medan de i RFA-gruppen kommer att genomgå BE-ablation med endoskopiskt styrd HALO radiofrekvensablation system (Barrx Medical, FDA godkänt).

Båda behandlingsgrupperna kommer att genomgå sina respektive behandlingstillfällen varannan månad tills antingen ingen Barretts matstrupe ses eller tills maximalt 4 behandlingstillfällen. När det väl inte finns någon synlig Barretts matstrupe kommer patienter att genomgå övervakningsbiopsier (slumpmässiga 4 kvadrantbiopsier var 1 cm av den neo-squamous slemhinnan och slumpmässiga biopsier av cardia) för att utvärdera för fullständig utrotning av Barretts esofagus. Oavsett om det finns synlig Barretts matstrupe kommer alla patienter att genomgå upprepad endoskopi varannan månad i 1 år efter inskrivningen. Om ingen synlig Barretts matstrupe ses under endoskopin, kommer övervakningsbiopsier att tas för att utvärdera för dysplasi. Oavsett om detta är någon synlig Barretts esofagus, kommer alla patienter att genomgå övervakningsbiopsier 12 månader efter inskrivningen.

Syftet med denna studie är att jämföra andelen patienter med fullständig utrotning av Barretts matstrupe med S-EMR jämfört med RFA efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner ska screenas enligt följande inklusionskriterier. Ett svar på "nej" på alla inklusionskriterier diskvalificerar en försöksperson från att delta i denna studie.

  • Patienternas ålder: > 18 år
  • Försökspersonen har dokumenterad diagnos av Barretts matstrupe, maximal endoskopisk längd på högst C2M5 (dvs. högst 2 cm periferisk utsträckning och högst 5 cm tungor) som innehåller HGD/EC enligt följande:
  • HGD eller EC dokumenterad på biopsi inom de senaste 6 månaderna från inskrivningen
  • Histologiska diabilder granskade av central patologitjänst för ERADICATE-prövningen bekräftar HGD/EC.
  • Endoskopiskt synlig lesion/område/mönster hos en patient med HGD/EC antingen genom högupplöst vitljusendoskopi, smalbandsavbildning, konfokal laserendomikroskopi eller något annat förbättrat avbildningsverktyg.
  • Förmåga att ta oral protonpumpshämmare
  • För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest inom 2 veckor efter inskrivningen och varje efterföljande endoskopimöte
  • Försökspersonen är berättigad till behandling och uppföljning av endoskopi och biopsi enligt prövningsplanen
  • Möjlighet att avbryta aspirin/NSAID/Clopidogrel 7 dagar före och efter alla ablationsprocedurer
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke och förstår ansvarsområden för provdeltagande OBS: På Kansas City Veterans Hospital måste deltagarna vara berättigade till vård på VA för att bli inskrivna. Andra listade webbplatser kan registrera icke-veteraner.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner ska screenas enligt följande uteslutningskriterier. Ett svar med "ja" på alla uteslutningskriterium diskvalificerar en försöksperson från att delta i denna studie.

  • Omfattning av BE >C2M5
  • Försökspersonen är gravid eller planerar en graviditet under studieperioden (12 månader efter behandling)
  • Esofagusförträngning förhindrar passage av endoskop eller kateter
  • Aktiv erosiv esofagit
  • Historik av malignitet i matstrupen, esofagusvaricer eller koagulopati
  • Tidigare strålbehandling till matstrupen, förutom strålbehandling i huvud- och halsregionen.
  • All tidigare ablationsterapi i matstrupen (fotodynamisk terapi, multipolär elektrokoagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling eller annat)
  • Eventuell tidigare EMR i matstrupen
  • Eventuell tidigare esofaguskirurgi, inklusive fundoplikation
  • Bevis på esofagusvaricer under behandlingsendoskopi
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än två år på grund av ett underliggande medicinskt tillstånd
  • Försökspersonen har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer
  • Försökspersonen har en implanterbar stimuleringsenhet (exempel: implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, pacemaker) och har inte fått tillstånd för inskrivning i denna studie av specialist ansvarig för stimuleringsenheten
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsprövning som kliniskt interfererar med ERADICATE-prövningen.
  • Försökspersonen lider av psykiatrisk eller annan sjukdom som av utredaren bedöms som en oförmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA arm
Under denna arm kommer studiepatienter att genomgå radiofrekvensablation.
Enhet: Radiofrekvensablation (RFA) av HALO-enhet.
RFA eller övervakning varannan månad i 1 år.
Andra namn:
  • HALO Ablation Technology (BÂRRX Medical, Inc).
Aktiv komparator: EMR arm
Under denna arm kommer individerna att genomgå endoskopisk mukosal resektion.
Enhet: Endoskopisk mukosal resektion (EMR) med mukosektomikit.
EMR eller övervakning varannan månad.
Andra namn:
  • Duette multi-band mucosectomy kit (Cook Medical).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig histologisk utrotning av Barretts matstrupe
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig histologisk eliminering av dysplasi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Cook Group Incorporated
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS0058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation (RFA) av HALO-enhet.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera