Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion eller ablation til patienter med dysplasi eller kræft, der kræver behandling af Barretts esophagus (ERADICATE)

24. maj 2017 opdateret af: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation

Endoskopisk resektion eller ablation til patienter med dysplasi eller intramucosal kræft i Barretts spiserør

Dette kliniske forsøg vil evaluere en patientpopulation med Barretts esophagus(BE) indeholdende højgradig dysplasi eller intramucosal cancer og sammenligne virkningerne af endoskopisk-styret radiofrekvensablationssystem (RFA) og endoskopisk-guidet trinvis endoskopisk slimhinderesektion (S-EMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på 4 centre. De patienter med højgradig dysplasi (HGD) og/eller esophageal cancer (EC), som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive indskrevet, gennemgå en baseline diagnostisk EMR og derefter randomiseres i et 1:1-forhold for at gennemgå behandling med enten S-EMR eller radiofrekvensablation (RFA). Den indledende stadieinddeling EMR vil ikke strække sig mere end 50 % af esophageal omkreds eller mere end 2 cm i længderetningen. Patienter i S-EMR-gruppen vil gennemgå trinvis udryddelse af BE-segmentet ved hjælp af Duette multi-band mucosectomy kit (Cook Medical, FDA-godkendt), mens patienter i RFA-gruppen vil gennemgå BE-ablation ved hjælp af endoskopisk-styret HALO radiofrekvensablation system (Barrx Medical, FDA godkendt).

Begge behandlingsgrupper vil gennemgå deres respektive behandlingssessioner hver 2. måned, indtil der enten ikke ses Barretts spiserør eller indtil maksimalt 4 behandlingssessioner. Når der ikke er nogen synlig Barretts esophagus, vil patienterne gennemgå overvågningsbiopsier (tilfældige 4 kvadrantbiopsier hver 1 cm af neo-pladeepitel slimhinden og tilfældige biopsier af cardia) for at evaluere fuldstændig udryddelse af Barretts esophagus. Uanset om der er synlig Barretts øsofagus, vil alle patienter gennemgå gentagen endoskopi hver 2. måned i 1 år efter indskrivning. Hvis der ikke ses nogen synlig Barretts øsofagus under endoskopien, vil der blive taget overvågningsbiopsier for at evaluere for dysplasi. Uanset om dette er nogen synlig Barretts spiserør, vil alle patienter gennemgå overvågningsbiopsier 12 måneder efter indskrivning.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​patienter med fuldstændig udryddelse af Barretts esophagus ved hjælp af S-EMR versus RFA efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal screenes i henhold til følgende inklusionskriterier. Et svar på "nej" til et hvilket som helst inklusionskriterium diskvalificerer en forsøgsperson fra at deltage i denne undersøgelse.

  • Patienternes alder: > 18 år
  • Forsøgspersonen har dokumenteret diagnose af Barretts esophagus, maksimal endoskopisk længde på ikke mere end C2M5 (dvs. højst 2 cm i omkreds og højst 5 cm tunger) indeholdende HGD/EC som følger:
  • HGD eller EC dokumenteret på biopsi inden for de seneste 6 måneder fra tilmelding
  • Histologiske objektglas gennemgået hos den centrale patologitjeneste til ERADICATE-forsøget bekræfter HGD/EC.
  • Endoskopisk synlig læsion/område/mønster hos en patient med HGD/EC enten ved high definition hvidt lys endoskopi, smalbåndsbilleddannelse, konfokal laserendomikroskopi eller et andet forbedret billeddannelsesværktøj.
  • Evne til at tage oral protonpumpehæmmer
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest inden for 2 uger efter tilmelding og enhver efterfølgende endoskopi
  • Forsøgspersonen er berettiget til behandling og opfølgende endoskopi og biopsi som krævet af undersøgelsesplanen
  • Evne til at seponere aspirin/NSAID/Clopidogrel 7 dage før og efter alle ablationsprocedurer
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke og forstår ansvaret for deltagelse i forsøg BEMÆRK: På Kansas City Veterans Hospital skal deltagerne være berettiget til pleje på VA for at blive tilmeldt. Andre anførte websteder er i stand til at tilmelde ikke-veteraner.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal screenes i henhold til følgende eksklusionskriterier. Et svar på "ja" til ethvert udelukkelseskriterium diskvalificerer en forsøgsperson fra at deltage i denne undersøgelse.

  • Omfang af BE >C2M5
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden (12 måneder efter behandling)
  • Esophageal forsnævring forhindrer passage af endoskop eller kateter
  • Aktiv erosiv esophagitis
  • Anamnese med malignitet i spiserøret, esophageal varicer eller koagulopati
  • Forudgående strålebehandling til spiserøret, undtagen strålebehandling af hoved- og halsregionen.
  • Enhver tidligere ablationsterapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolær elektrokoagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling eller andet)
  • Enhver tidligere EMR i spiserøret
  • Enhver tidligere esophageal operation, herunder fundoplication
  • Bevis for esophageal varicer under behandlingsendoskopi
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end to år på grund af en underliggende medicinsk tilstand
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
  • Forsøgspersonen har en implanterbar paceanordning (eksempler: implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, pacemaker) og har ikke modtaget tilladelse til at blive tilmeldt denne undersøgelse af specialist med ansvar for paceanordningen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, der klinisk interfererer med ERADICATE-studiet.
  • Forsøgsperson lider af psykiatrisk eller anden sygdom, som efterforskeren vurderer som en manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA arm
Under denne arm vil undersøgelsespatienter gennemgå radiofrekvensablation.
Enhed: Radiofrekvensablation (RFA) af HALO-enhed.
RFA eller Overvågning hver 2. måned i 1 år.
Andre navne:
  • HALO Ablation Technology (BÂRRX Medical, Inc.).
Aktiv komparator: EMR arm
Under denne arm vil individerne gennemgå endoskopisk slimhinderesektion.
Enhed: Endoskopisk mucosal resektion (EMR) ved mucosectomy kit.
EMR eller overvågning hver 2. måned.
Andre navne:
  • Duette multi-band mucosectomy kit (Cook Medical).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig histologisk udryddelse af Barretts esophagus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig histologisk clearance af dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Cook Group Incorporated
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation (RFA) af HALO-enhed.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner