Resección o ablación endoscópica para pacientes con displasia o cáncer que requieren tratamiento del esófago de Barrett (ERADICATE)

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión. Una respuesta de "no" a cualquier criterio de inclusión descalifica a un sujeto de participar en este estudio.

• Edad de los pacientes: > 18 años
• El sujeto tiene un diagnóstico documentado de esófago de Barrett, longitud endoscópica máxima de no más de C2M5 (es decir, no más de 2 cm de extensión circunferencial y no más de 5 cm de lengüetas) que contengan HGD/EC de la siguiente manera:
• HGD o EC documentado en biopsia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Los portaobjetos de histología revisados ​​en el servicio central de patología para el ensayo ERADICATE confirman HGD/EC.
• Lesión/área/patrón visible endoscópicamente en un paciente con HGD/EC, ya sea mediante endoscopia de luz blanca de alta definición, imágenes de banda estrecha, endomicroscopia con láser confocal u otra herramienta de imágenes mejorada.
• Posibilidad de tomar inhibidor de la bomba de protones por vía oral
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción y cualquier encuentro de endoscopia posterior
• El sujeto es elegible para tratamiento y endoscopia y biopsia de seguimiento según lo requiera el plan de investigación
• Capacidad para suspender la aspirina/AINE/Clopidogrel 7 días antes y después de todos los procedimientos de ablación
• Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo NOTA: En el Kansas City Veterans Hospital, los participantes deben ser elegibles para recibir atención en el VA para poder inscribirse. Otros sitios enumerados pueden inscribir a no veteranos.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán examinados de acuerdo con los siguientes criterios de exclusión. Una respuesta de "sí" a cualquier criterio de exclusión descalifica a un sujeto de participar en este estudio.

• Extensión de BE >C2M5
• El sujeto está embarazada o planea un embarazo durante el período de estudio (12 meses después del tratamiento)
• Estenosis esofágica que impide el paso del endoscopio o catéter
• Esofagitis erosiva activa
• Antecedentes de malignidad del esófago, várices esofágicas o coagulopatía
• Radioterapia previa al esófago, excepto radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
• Cualquier terapia de ablación previa dentro del esófago (terapia fotodinámica, electrocoagulación multipolar, coagulación con plasma de argón, tratamiento con láser u otra)
• Cualquier EMR anterior en el esófago
• Cualquier cirugía esofágica previa, incluida la fundoplicatura.
• Evidencia de várices esofágicas durante el tratamiento endoscópico
• El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de dos años debido a una condición médica subyacente
• El sujeto tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad para comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.
• El sujeto tiene un dispositivo de marcapasos implantable (ejemplos: desfibrilador cardíaco implantable, neuroestimulador, marcapasos cardíaco) y no ha recibido autorización para participar en este estudio por parte del especialista responsable del dispositivo de marcapasos
• El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con el ensayo ERADICATE.
• El sujeto sufre de una enfermedad psiquiátrica o de otro tipo considerada por el investigador como una incapacidad para cumplir con el protocolo.