Endoskopisk reseksjon eller ablasjon for pasienter med dysplasi eller kreft som krever behandling av Barretts esophagus (ERADICATE)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner skal screenes i henhold til følgende inklusjonskriterier. Et svar på "nei" på et hvilket som helst inklusjonskriterium diskvalifiserer et forsøksperson fra å delta i denne studien.

• Pasientens alder: > 18 år
• Forsøkspersonen har dokumentert diagnose av Barretts øsofagus, maksimal endoskopisk lengde på ikke mer enn C2M5 (dvs. ikke mer enn 2 cm i omkretsutstrekning og ikke mer enn 5 cm med tunger) som inneholder HGD/EC som følger:
• HGD eller EC dokumentert på biopsi innen siste 6 måneder fra innmelding
• Histologiske lysbilder gjennomgått ved sentral patologitjeneste for ERADICATE Trial bekrefter HGD/EC.
• Endoskopisk synlig lesjon/område/mønster hos en pasient med HGD/EC enten ved endoskopi med høy definisjon av hvitt lys, smalbåndsavbildning, konfokal laserendomikroskopi eller et annet forbedret bildebehandlingsverktøy.
• Evne til å ta oral protonpumpehemmer
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest innen 2 uker etter påmelding og eventuelle påfølgende endoskopimøter
• Forsøkspersonen er kvalifisert for behandling og oppfølging endoskopi og biopsi som kreves av undersøkelsesplanen
• Evne til å seponere aspirin/NSAIDs/Clopidogrel 7 dager før og etter alle ablasjonsprosedyrer
• Evne til å gi skriftlig, informert samtykke og forstår ansvaret for prøvedeltakelse MERK: Ved Kansas City Veterans Hospital må deltakerne være kvalifisert for behandling ved VA for å bli registrert. Andre nettsteder som er oppført er i stand til å registrere ikke-veteraner.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner skal screenes i henhold til følgende eksklusjonskriterier. Et svar på "ja" på ethvert eksklusjonskriterium diskvalifiserer et forsøksperson fra å delta i denne studien.

• Omfang av BE >C2M5
• Forsøkspersonen er gravid eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden (12 måneder etter behandling)
• Esophageal striktur hindrer passasje av endoskop eller kateter
• Aktiv erosiv øsofagitt
• Anamnese med malignitet i spiserøret, esophageal varicer eller koagulopati
• Tidligere strålebehandling til spiserøret, unntatt strålebehandling av hode- og nakkeregionen.
• Enhver tidligere ablasjonsterapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolar elektrokoagulasjon, argonplasmakoagulasjon, laserbehandling eller annet)
• Eventuell tidligere EMR i spiserøret
• Eventuell tidligere esophageal kirurgi, inkludert fundoplikasjon
• Bevis for øsofagusvaricer under behandlingsendoskopi
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn to år på grunn av en underliggende medisinsk tilstand
• Forsøkspersonen har en kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer
• Forsøkspersonen har en implanterbar pacingenhet (eksempler: implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, pacemaker) og har ikke mottatt klarering for registrering i denne studien av spesialist ansvarlig for pacingenheten
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i en utprøvende medikament- eller enhetsstudie som klinisk forstyrrer ERADICATE-studien.
• Forsøkspersonen lider av psykiatrisk eller annen sykdom som av etterforskeren anses som en manglende evne til å overholde protokollen