Endoskopická resekce nebo ablace u pacientů s dysplazií nebo rakovinou vyžadující léčbu Barrettova jícnu (ERADICATE)
24. května 2017 aktualizováno: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Endoskopická resekce nebo ablace u pacientů s dysplazií nebo intramukózním nádorem v Barrettově jícnu
Tato klinická studie vyhodnotí populaci pacientů s Barrettovým jícnem (BE) obsahující dysplazii vysokého stupně nebo intramukózní rakovinu a porovná účinky endoskopicky řízeného radiofrekvenčního ablačního systému (RFA) a endoskopicky řízené postupné endoskopické resekce sliznice (S-EMR).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve 4 centrech. Pacienti s dysplazií vysokého stupně (HGD) a/nebo karcinomem jícnu (EC), kteří splňují kritéria studie, budou zařazeni, podstoupí základní diagnostickou EMR a poté budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď S-EMR nebo radiofrekvenční ablace (RFA). Počáteční staging EMR nebude přesahovat více než 50 % obvodu jícnu nebo více než 2 cm v podélném rozsahu. Pacienti ve skupině S-EMR podstoupí postupnou eradikaci segmentu BE pomocí sady pro vícepásmovou mukosektomii Duette (Cook Medical, schváleno FDA), zatímco pacienti ve skupině RFA podstoupí ablaci BE pomocí endoskopicky naváděné radiofrekvenční ablace HALO systém (Barrx Medical, schváleno FDA).
Obě léčebné skupiny podstoupí svá léčebná sezení každé 2 měsíce, dokud buď není vidět Barrettův jícen, nebo dokud neproběhnou maximálně 4 léčebná sezení. Jakmile není viditelný Barrettův jícen, pacienti podstoupí kontrolní biopsie (náhodné 4 kvadrantové biopsie každý 1 cm neo-skvamózní sliznice a náhodné biopsie kardie), aby se vyhodnotila úplná eradikace Barrettova jícnu. Bez ohledu na to, zda je viditelný Barrettův jícen, budou všichni pacienti podstupovat opakovanou endoskopii každé 2 měsíce po dobu 1 roku po zařazení. Pokud během endoskopie není vidět žádný viditelný Barrettův jícen, budou provedeny kontrolní biopsie ke zhodnocení dysplazie. Bez ohledu na to, zda se jedná o nějaký viditelný Barrettův jícen, všichni pacienti podstoupí kontrolní biopsie 12 měsíců po zařazení.
Cílem této studie je porovnat podíl pacientů s kompletní eradikací Barrettova jícnu pomocí S-EMR oproti RFA ve 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou podrobeny screeningu podle následujících kritérií pro zařazení. Odpověď „ne“ na jakékoli kritérium zařazení diskvalifikuje subjekt z účasti v této studii.
- Věk pacientů: > 18 let
- Subjekt má zdokumentovanou diagnózu Barrettova jícnu, maximální endoskopická délka není větší než C2M5 (tj. ne více než 2 cm obvodového rozsahu a ne více než 5 cm jazyků) obsahující HGD/EC takto:
- HGD nebo EC dokumentované na biopsii během předchozích 6 měsíců od zařazení
- Histologická sklíčka zkontrolovaná v centrální patologické službě pro studii ERADICATE potvrzují HGD/EC.
- Endoskopicky viditelná léze/oblast/vzor u pacienta s HGD/EC buď pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla, úzkopásmového zobrazování, konfokální laserové endomikroskopie nebo jiného vylepšeného zobrazovacího nástroje.
- Schopnost užívat perorálně inhibitor protonové pumpy
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči do 2 týdnů od zařazení a jakékoli následné endoskopické setkání
- Subjekt je způsobilý pro léčbu a následnou endoskopii a biopsii, jak to vyžaduje plán výzkumu
- Schopnost vysadit aspirin/NSAID/klopidogrel 7 dní před a po všech ablačních výkonech
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí odpovědnosti za účast ve studii POZNÁMKA: V nemocnici pro veterány v Kansas City musí mít účastníci nárok na péči ve VA, aby se mohli zapsat. Ostatní uvedené stránky jsou schopny zapsat neveterány.
Kritéria vyloučení:
Subjekty se podrobují screeningu podle následujících kritérií vyloučení. Odpověď „ano“ na jakékoli vylučovací kritérium diskvalifikuje subjekt z účasti v této studii.
- Rozsah BE >C2M5
- Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje během období studie (12 měsíců po léčbě)
- Striktura jícnu bránící průchodu endoskopu nebo katétru
- Aktivní erozivní ezofagitida
- Anamnéza malignity jícnu, jícnových varixů nebo koagulopatie
- Předcházející radiační terapie jícnu, kromě radiační terapie oblasti hlavy a krku.
- Jakákoli předchozí ablační terapie v jícnu (fotodynamická terapie, multipolární elektrokoagulace, koagulace argonovou plazmou, laserová léčba nebo jiné)
- Jakékoli předchozí EMR v jícnu
- Jakákoli předchozí operace jícnu, včetně fundoplikace
- Průkaz jícnových varixů při léčebné endoskopii
- Subjekt má předpokládanou délku života méně než dva roky kvůli základnímu zdravotnímu stavu
- Subjekt má známou historii nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, což by omezovalo schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
- Subjekt má implantovatelné stimulační zařízení (příklady: implantabilní srdeční defibrilátor, neurostimulátor, srdeční kardiostimulátor) a neobdržel povolení pro zařazení do této studie od specialisty odpovědného za stimulační zařízení
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky zasahuje do studie ERADICATE.
- Subjekt trpí psychiatrickou nebo jinou nemocí, kterou výzkumník považuje za neschopnost dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RFA rameno
V rámci této větve budou studovaní pacienti podstupovat radiofrekvenční ablaci.
|
RFA nebo Surveillance každé 2 měsíce po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EMR rameno
Pod tímto ramenem budou jedinci podrobeni endoskopické resekci sliznice.
|
EMR nebo sledování každé 2 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní histologická eradikace Barrettova jícnu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní histologické vymizení dysplazie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devesa SS, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Changing patterns in the incidence of esophageal and gastric carcinoma in the United States. Cancer. 1998 Nov 15;83(10):2049-53.
- Reid BJ, Blount PL, Feng Z, Levine DS. Optimizing endoscopic biopsy detection of early cancers in Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Nov;95(11):3089-96. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03182.x.
- Weston AP, Sharma P, Topalovski M, Richards R, Cherian R, Dixon A. Long-term follow-up of Barrett's high-grade dysplasia. Am J Gastroenterol. 2000 Aug;95(8):1888-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02234.x.
- Sharma P. Clinical practice. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2548-56. doi: 10.1056/NEJMcp0902173. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.
- Sharma P, McQuaid K, Dent J, Fennerty MB, Sampliner R, Spechler S, Cameron A, Corley D, Falk G, Goldblum J, Hunter J, Jankowski J, Lundell L, Reid B, Shaheen NJ, Sonnenberg A, Wang K, Weinstein W; AGA Chicago Workshop. A critical review of the diagnosis and management of Barrett's esophagus: the AGA Chicago Workshop. Gastroenterology. 2004 Jul;127(1):310-30. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.010.
- Buttar NS, Wang KK, Sebo TJ, Riehle DM, Krishnadath KK, Lutzke LS, Anderson MA, Petterson TM, Burgart LJ. Extent of high-grade dysplasia in Barrett's esophagus correlates with risk of adenocarcinoma. Gastroenterology. 2001 Jun;120(7):1630-9. doi: 10.1053/gast.2001.25111.
- Heitmiller RF, Redmond M, Hamilton SR. Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. An indication for prophylactic esophagectomy. Ann Surg. 1996 Jul;224(1):66-71. doi: 10.1097/00000658-199607000-00010.
- Hulscher JB, van Sandick JW, de Boer AG, Wijnhoven BP, Tijssen JG, Fockens P, Stalmeier PF, ten Kate FJ, van Dekken H, Obertop H, Tilanus HW, van Lanschot JJ. Extended transthoracic resection compared with limited transhiatal resection for adenocarcinoma of the esophagus. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1662-9. doi: 10.1056/NEJMoa022343.
- Waxman I, Raju GS, Critchlow J, Antonioli DA, Spechler SJ. High-frequency probe ultrasonography has limited accuracy for detecting invasive adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia or intramucosal carcinoma: a case series. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1773-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00617.x. Epub 2006 Jun 16.
- Larghi A, Lightdale CJ, Memeo L, Bhagat G, Okpara N, Rotterdam H. EUS followed by EMR for staging of high-grade dysplasia and early cancer in Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):16-23. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00319-6.
- Inoue H, Endo M, Takeshita K, Kawano T, Goseki N, Takiguchi T, Yoshino K. Endoscopic resection of early-stage esophageal cancer. Surg Endosc. 1991;5(2):59-62. doi: 10.1007/BF00316837.
- Giovannini M, Bories E, Pesenti C, Moutardier V, Monges G, Danisi C, Lelong B, Delpero JR. Circumferential endoscopic mucosal resection in Barrett's esophagus with high-grade intraepithelial neoplasia or mucosal cancer. Preliminary results in 21 patients. Endoscopy. 2004 Sep;36(9):782-7. doi: 10.1055/s-2004-825813.
- Seewald S, Akaraviputh T, Seitz U, Brand B, Groth S, Mendoza G, He X, Thonke F, Stolte M, Schroeder S, Soehendra N. Circumferential EMR and complete removal of Barrett's epithelium: a new approach to management of Barrett's esophagus containing high-grade intraepithelial neoplasia and intramucosal carcinoma. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):854-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70020-0.
- Peters FP, Kara MA, Rosmolen WD, ten Kate FJ, Krishnadath KK, van Lanschot JJ, Fockens P, Bergman JJ. Stepwise radical endoscopic resection is effective for complete removal of Barrett's esophagus with early neoplasia: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1449-57. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00635.x.
- Conio M, Repici A, Cestari R, Blanchi S, Lapertosa G, Missale G, Della Casa D, Villanacci V, Calandri PG, Filiberti R. Endoscopic mucosal resection for high-grade dysplasia and intramucosal carcinoma in Barrett's esophagus: an Italian experience. World J Gastroenterol. 2005 Nov 14;11(42):6650-5. doi: 10.3748/wjg.v11.i42.6650.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .