心脏再同步化治疗模块化注册 (CRT-MORE)
2017年2月22日 更新者：Giuseppe Ricciardi
该研究的目的是收集一些能够预测对心脏再同步化治疗反应的参数（临床、电学、射线照相、超声心动图和心电图）。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种复杂的临床综合征，其特征是在高危人群中患病率和发病率高，因此具有重大的社会和经济影响。
随机临床试验、荟萃分析、观察性研究和对照试验清楚地表明，神经激素疗法在降低死亡率、住院率和改善生活质量方面非常有效。
近年来，电疗法在慢性心力衰竭患者的治疗中发挥着越来越重要的作用。
这种重要性主要是由于通过植入 ICD 可以预防心源性猝死，并可以通过 CRT 纠正电不同步和/或左心室力学的有害影响。
CRT 已被证明是降低死亡率、减轻症状和改善已经接受最佳药物治疗的患者生活质量的有效工具。
尽管电疗在传统药物治疗的基础上增加了无可置疑的好处，但很大一部分患者在临床和超声心动图方面并没有获益。
识别对 CRT 无反应的患者是至关重要的，以避免将患者置于不必要且昂贵的设备上，而该设备的电疗被证明是无效的。
缺乏反应的原因尚不清楚，但导线放置、装置设置和植入前的不同步程度等因素似乎很重要。
该研究的目的是收集一些能够预测对心脏再同步化治疗反应的参数（临床、电学、射线照相、超声心动图和心电图）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biella、意大利、61679
- Ospedale Degli Infermi
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Brescia、意大利、25124
- Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Florence、意大利、50134
- Department of Heart and Vessels, University of Florence
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Gallarate、意大利、21013
- Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
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Mantova、意大利、46100
- Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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Massa、意大利、54100
- San Giacomo e Cristoforo
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Naples、意大利、80122
- Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
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Napoli、意大利
- Policlinico Federico II
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Padova、意大利、61353
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pesaro、意大利、61998
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
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Prato、意大利、59100
- Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据现行指南，所有符合植入 CRT 设备条件的患者
描述
纳入标准：
- 尽管有稳定、最佳的药物治疗，但仍有慢性症状性心力衰竭
- 根据当前指南，带或不带除颤器备份的心脏再同步设备的指示
- 植入心脏再同步化装置的患者
排除标准：
- 参与明显影响中心临床实践的其他研究的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 无法在中心进行随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心力衰竭患者
根据现行指南使用 CRT 设备的患者
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根据现行指南，研究者可酌情使用任何市售的带或不带除颤备份 (CRT-D/CRT-P) 的心脏再同步化治疗设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：24个月
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功能等级状态改善至少一个 NYHA 等级或保持在功能等级 II
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24个月
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LVEF 绝对增加 ≥ 5% 的超声心动图反应
大体时间：24个月
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随访 6-12 个月的患者显示 LVEF 的绝对值增加超过 5%
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24个月
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LVESV 降低≥15% 的超声心动图反应
大体时间：24个月
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随访 6-12 个月的患者显示收缩容积 (LVESV) 减少超过 15%
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LV导联/RV导联几何距离
大体时间：12个月
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研究 12 个月时 LV 导联/RV 导联几何距离（通过荧光透视法测量）与心脏再同步化治疗中的反向重构（通过主要结果测量中定义的超声心动图测量）的相关性。
将分析基线和 12 个月之间与 LVESVi 变化的关系。
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12个月
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12 个月时 12 导联心电图中 R 波相对于基线的变化
大体时间：12个月
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调查基线时 ECG 特征与 12 个月时对心脏再同步化治疗的反应（通过主要结果测量中定义的超声心动图测量）之间的关系。
此目标的目的是评估 BIV、RV 和 LV 起搏期间 12 导联 ECG 中的 R 波以及 12 个月时相对于基线的变化。
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12个月
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心脏再同步化治疗后室性心律失常的次数
大体时间：24个月
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调查 LV 起搏与室性心动过速/颤动和/或适当/不适当电击次数之间的关系。
将分析 24 个月时升级为 CRT 设备前后的心律失常次数和类型
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luigi Padeletti, MD、Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bertaglia E, Reggiani A, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Arena G, Marini M, Ricciardi G, Badolati S, Spotti A, Solimene F, Ferraro A, Migliore F, Botto GL, Malacrida M, Stabile G. The stricter criteria for Class I CRT indication suggested by the 2016 ESC Guidelines reliably exclude patients with a worse prognosis in comparison with the 2013 ESC indication criteria. Int J Cardiol. 2018 Dec 15;273:162-167. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.09.027. Epub 2018 Sep 8.
- Stabile G, Pepi P, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Rapacciuolo A, Arena G, Marini M, Pieragnoli P, Badolati S, Savarese G, Maglia G, Iuliano A, Botto GL, Malacrida M, Bertaglia E. Adherence to 2016 European Society of Cardiology guidelines predicts outcome in a large real-world population of heart failure patients requiring cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2018 Nov;15(11):1675-1682. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.04.011. Epub 2018 Apr 14.
- Stabile G, D'Onofrio A, Pepi P, De Simone A, Santamaria M, Caico SI, Rapacciuolo A, Padeletti L, Pecora D, Giovannini T, Arena G, Spotti A, Iuliano A, Bertaglia E, Malacrida M, Botto GL. Interlead anatomic and electrical distance predict outcome in CRT patients. Heart Rhythm. 2015 Nov;12(11):2221-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.020. Epub 2015 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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