Registro Modular de Terapia de Resincronización Cardiaca (CRT-MORE)
22 de febrero de 2017 actualizado por: Giuseppe Ricciardi
El objetivo del estudio es recoger algunos parámetros (clínicos, eléctricos, radiográficos, ecocardiográficos y ECG) capaces de predecir la respuesta a la terapia de resincronización cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca es un síndrome clínico complejo caracterizado por una alta prevalencia e incidencia en las poblaciones de mayor riesgo y, por tanto, con un importante impacto social y económico.
Ensayos clínicos aleatorizados, metanálisis, estudios observacionales y ensayos controlados demostraron claramente que la terapia neurohormonal es muy eficaz para reducir la mortalidad, la hospitalización y mejorar la calidad de vida.
En los últimos años la terapia eléctrica está jugando un papel cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Tal importancia se debe principalmente a la posibilidad de prevenir la muerte súbita cardiaca mediante el implante de un DAI y corregir los efectos deletéreos de la asincronía eléctrica y/o mecánica del ventrículo izquierdo mediante la TRC.
El CRT ha demostrado ser una herramienta eficaz para reducir la mortalidad, reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida en pacientes que ya reciben un tratamiento médico óptimo.
A pesar de los indudables beneficios que el tratamiento eléctrico ha sumado a la terapia médica convencional, un alto porcentaje de pacientes no se beneficia a nivel clínico y ecocardiográfico.
La identificación de los no respondedores a la TRC es crucial para no someter a los pacientes a un dispositivo innecesario y costoso cuya terapia eléctrica resulta ser ineficaz.
El motivo de la falta de respuesta aún no está claro, pero parece que factores como la colocación del cable, la configuración del dispositivo y el grado de asincronía antes del implante son importantes.
El objetivo del estudio es recoger algunos parámetros (clínicos, eléctricos, radiográficos, ecocardiográficos y ECG) capaces de predecir la respuesta a la terapia de resincronización cardiaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biella, Italia, 61679
- Ospedale Degli Infermi
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Brescia, Italia, 25124
- Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Florence, Italia, 50134
- Department of Heart and Vessels, University of Florence
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Gallarate, Italia, 21013
- Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
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Mantova, Italia, 46100
- Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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Massa, Italia, 54100
- San Giacomo e Cristoforo
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Naples, Italia, 80122
- Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
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Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
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Padova, Italia, 61353
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pesaro, Italia, 61998
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
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Prato, Italia, 59100
- Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles para el dispositivo CRT implantado de acuerdo con las pautas actuales
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC sintomática crónica a pesar de un tratamiento farmacológico óptimo y estable
- Indicación de un dispositivo de resincronización cardiaca con o sin desfibrilador de respaldo según las guías vigentes
- Pacientes implantados con dispositivo de resincronización cardiaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes participantes en otros estudios que impacten claramente en la práctica clínica del centro
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden realizar seguimiento en el centro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con insuficiencia cardiaca
Pacientes con un dispositivo de TRC según las guías actuales
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Cualquier dispositivo de terapia de resincronización cardíaca disponible en el mercado con o sin respaldo de desfibrilación (CRT-D/CRT-P) se puede usar a discreción del investigador de acuerdo con las pautas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora en el estado de la clase funcional en al menos una Clase NYHA o permanecer en la clase funcional II
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24 meses
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Respuesta ecocardiográfica de aumento absoluto de ≥5% en la FEVI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes en el seguimiento a los 6-12 meses muestran un aumento del valor absoluto de la FEVI superior al 5%
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24 meses
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Respuesta ecocardiográfica de ≥15% de reducción en LVESV
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes en el seguimiento a los 6-12 meses muestran una reducción del volumen sistólico (LVESV) superior al 15%
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia geométrica del cable VI/cable VD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la correlación de la distancia geométrica del cable VI/cable VD (medida por fluoroscopia) y la remodelación inversa en la terapia de resincronización cardíaca (medida por ecocardiografía según se define en la medida de resultado primaria) a los 12 meses.
Se analizará la relación con el cambio LVESVi entre el inicio y los 12 meses.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la onda R en el ECG de 12 derivaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la relación entre las características del ECG al inicio y la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (medida por ecocardiografía como se define en la medida de resultado primaria) a los 12 meses.
El propósito de este objetivo es evaluar la onda R en el ECG de 12 derivaciones durante la estimulación BIV, RV y LV y el cambio desde el inicio a los 12 meses.
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12 meses
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Número de arritmias ventriculares después de la terapia de resincronización cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Investigar la relación entre la estimulación del VI y el número de taquicardias/fibrilaciones ventriculares y/o descargas apropiadas/inapropiadas.
Se analizará el número y tipo de arritmia antes y después de la actualización al dispositivo CRT a los 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bertaglia E, Reggiani A, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Arena G, Marini M, Ricciardi G, Badolati S, Spotti A, Solimene F, Ferraro A, Migliore F, Botto GL, Malacrida M, Stabile G. The stricter criteria for Class I CRT indication suggested by the 2016 ESC Guidelines reliably exclude patients with a worse prognosis in comparison with the 2013 ESC indication criteria. Int J Cardiol. 2018 Dec 15;273:162-167. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.09.027. Epub 2018 Sep 8.
- Stabile G, Pepi P, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Rapacciuolo A, Arena G, Marini M, Pieragnoli P, Badolati S, Savarese G, Maglia G, Iuliano A, Botto GL, Malacrida M, Bertaglia E. Adherence to 2016 European Society of Cardiology guidelines predicts outcome in a large real-world population of heart failure patients requiring cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2018 Nov;15(11):1675-1682. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.04.011. Epub 2018 Apr 14.
- Stabile G, D'Onofrio A, Pepi P, De Simone A, Santamaria M, Caico SI, Rapacciuolo A, Padeletti L, Pecora D, Giovannini T, Arena G, Spotti A, Iuliano A, Bertaglia E, Malacrida M, Botto GL. Interlead anatomic and electrical distance predict outcome in CRT patients. Heart Rhythm. 2015 Nov;12(11):2221-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.020. Epub 2015 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/0043537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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