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Registro modulare della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-MORE)

22 febbraio 2017 aggiornato da: Giuseppe Ricciardi
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere alcuni parametri (clinici, elettrici, radiografici, ecocardiografici ed ECG) in grado di predire la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco è una sindrome clinica complessa caratterizzata da un'elevata prevalenza e incidenza nelle popolazioni a maggior rischio e, quindi, con un significativo impatto sociale ed economico. Studi clinici randomizzati, meta-analisi, studi osservazionali e studi controllati hanno chiaramente dimostrato che la terapia neuro-ormonale è altamente efficace nel ridurre la mortalità, l'ospedalizzazione e migliorare la qualità della vita. Negli ultimi anni l'elettroterapia sta ricoprendo un ruolo sempre più importante nel trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Tale importanza è dovuta principalmente alla possibilità di prevenire la morte cardiaca improvvisa impiantando un ICD e di correggere gli effetti deleteri della dissincronia elettrica e/o della meccanica ventricolare sinistra mediante CRT. La CRT si è dimostrata uno strumento efficace per ridurre la mortalità, ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti che già ricevono una terapia medica ottimale. Nonostante gli indubbi benefici che il trattamento elettrico ha aggiunto alla terapia medica convenzionale, un'alta percentuale di pazienti non ne trae beneficio dal punto di vista clinico ed ecocardiografico. L'identificazione dei non responder alla CRT è fondamentale per non sottoporre i pazienti ad un inutile e costoso dispositivo la cui terapia elettrica si riveli inefficace. Il motivo della mancanza di risposta non è ancora chiaro, ma fattori come il posizionamento dell'elettrocatetere, le impostazioni del dispositivo e il grado di dissincronia prima dell'impianto sembrano essere importanti. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere alcuni parametri (clinici, elettrici, radiografici, ecocardiografici ed ECG) in grado di predire la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Biella, Italia, 61679
        • Ospedale degli Infermi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italia, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italia, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italia, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italia, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italia, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italia, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italia, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti eleggibili per dispositivo CRT impiantato secondo le linee guida attuali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SC cronico sintomatico nonostante terapia farmacologica stabile e ottimale
  • Indicazione per un dispositivo di risincronizzazione cardiaca con o senza backup del defibrillatore secondo le linee guida attuali
  • Pazienti impiantati con dispositivo di resincronizzazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi che hanno un chiaro impatto sulla pratica clinica del centro
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono eseguire il follow-up nel centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con scompenso cardiaco
Pazienti con un dispositivo CRT secondo le linee guida attuali
Procedura: Terapia di risincronizzazione cardiaca
Qualsiasi dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca disponibile in commercio con o senza defibrillazione di backup (CRT-D/CRT-P) può essere utilizzato a discrezione dello sperimentatore secondo le linee guida attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento dello stato di classe funzionale di almeno una classe NYHA o permanenza nella classe funzionale II
24 mesi
Risposta ecocardiografica di aumento assoluto ≥5% della LVEF
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti al follow-up a 6-12 mesi mostrano un aumento del valore assoluto della LVEF superiore al 5%
24 mesi
Risposta ecocardiografica di riduzione ≥15% di LVESV
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti al follow-up fino a 6-12 mesi mostrano una riduzione del volume sistolico (LVESV) superiore al 15%
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza geometrica elettrocatetere VS/elettrocatetere VD
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare la correlazione della distanza geometrica dell'elettrocatetere LV/RV (misurata mediante fluoroscopia) e il rimodellamento inverso nella terapia di resincronizzazione cardiaca (misurata mediante ecocardiografia come definito nella misura dell'esito primario) a 12 mesi. Verrà analizzata la relazione con la variazione di LVESVi tra il basale e 12 mesi.
12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'onda R nell'ECG a 12 derivazioni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare la relazione tra le caratteristiche dell'ECG al basale e la risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (misurata mediante ecocardiografia come definito nella misura dell'esito primario) a 12 mesi. Lo scopo di questo obiettivo è valutare l'onda R nell'ECG a 12 derivazioni durante la stimolazione BIV, RV e LV e la variazione rispetto al basale a 12 mesi.
12 mesi
Numero di aritmie ventricolari dopo terapia di risincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Indagare sulla relazione tra stimolazione VS e numero di tachicardie/fibrillazione ventricolari e/o shock appropriati/inappropriati. Verranno analizzati il ​​numero e il tipo di aritmia prima e dopo l'aggiornamento al dispositivo CRT a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/0043537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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