Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-reszinkronizációs terápia moduláris regiszter (CRT-MORE)

2017. február 22. frissítette: Giuseppe Ricciardi
A vizsgálat célja néhány olyan paraméter (klinikai, elektromos, radiográfiai, echokardiográfiás és EKG) összegyűjtése, amelyek alkalmasak a szív reszinkronizációs terápiára adott válasz előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség összetett klinikai szindróma, amelyet a legnagyobb kockázatnak kitett populációkban tapasztalható magas gyakoriság és incidencia jellemez, és ezért jelentős társadalmi és gazdasági hatással jár. Randomizált klinikai vizsgálatok, metaanalízisek, megfigyeléses vizsgálatok és kontrollált vizsgálatok egyértelműen kimutatták, hogy a neurohormonális terápia rendkívül hatékonyan csökkenti a halálozást, a kórházi kezelést és javítja az életminőséget. Az utóbbi években az elektromos terápia egyre fontosabb szerepet játszik a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében. Ez a fontosság főként annak köszönhető, hogy ICD beültetésével megelőzhető a hirtelen szívhalál, és CRT-vel korrigálható az elektromos diszszinkrónia és/vagy a bal kamrai mechanika káros hatásai. A CRT hatékony eszköznek bizonyult a mortalitás csökkentésében, a tünetek csökkentésében és az életminőség javításában a már optimális orvosi terápiában részesülő betegeknél. Az elektromos kezelés által a hagyományos orvosi terápiához nyújtott kétségtelen előnyök ellenére a betegek nagy százaléka nem részesül klinikai és echokardiográfiás szempontból. A CRT-re nem reagálók azonosítása kulcsfontosságú annak érdekében, hogy a betegek ne kerüljenek olyan felesleges és költséges készülék elé, amelynek elektromos terápiája hatástalannak bizonyul. A válasz hiányának oka még mindig nem tisztázott, de fontosnak tűnnek olyan tényezők, mint a vezeték elhelyezése, az eszközbeállítások és az implantáció előtti diszszinkron mértéke. A vizsgálat célja néhány olyan paraméter (klinikai, elektromos, radiográfiai, echokardiográfiás és EKG) összegyűjtése, amelyek alkalmasak a szív reszinkronizációs terápiára adott válasz előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Biella, Olaszország, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Olaszország, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Olaszország, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Olaszország, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Olaszország, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Olaszország
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Olaszország, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Olaszország, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki jogosult a CRT készülék beültetésére a jelenlegi irányelvek szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus tüneti szívelégtelenség a stabil, optimális gyógyszeres kezelés ellenére
  • Szív-reszinkronizáló eszköz indikációja defibrillátorral vagy anélkül a jelenlegi irányelvek szerint
  • Szív-reszinkronizáló eszközzel beültetett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek egyértelműen befolyásolják a központ klinikai gyakorlatát
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Betegek, akik nem tudnak nyomon követni a központban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívelégtelenségben szenvedők
CRT készülékkel rendelkező betegek a jelenlegi irányelvek szerint
Eljárás: Szív reszinkronizációs terápia
Bármilyen kereskedelmi forgalomban kapható szív-reszinkronizációs terápiás eszköz használható defibrillációs tartalékkal vagy anélkül (CRT-D/CRT-P) a vizsgáló döntése alapján az aktuális irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 24 hónap
A funkcionális osztály állapotának legalább egy NYHA osztállyal történő javulása vagy a II. funkcionális osztályban maradás
24 hónap
Echokardiográfiás válasz az LVEF ≥5%-os abszolút növekedésével
Időkeret: 24 hónap
A 6-12 hónapos utánkövetés során az LVEF abszolút értéke 5%-nál magasabb.
24 hónap
Echokardiográfiás válasz az LVESV ≥15%-os csökkenésével
Időkeret: 24 hónap
A 6-12 hónapos követési időszakban a betegek szisztolés térfogata (LVESV) több mint 15%-kal csökkent.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV vezeték/RV vezeték geometriai távolsága
Időkeret: 12 hónap
Az LV elvezetés/RV elvezetés geometriai távolsága (fluoroszkópiával mérve) és a reverz remodelling összefüggésének vizsgálata szív-reszinkronizációs terápiában (echokardiográfiával mérve, az elsődleges kimenetel mérése szerint) 12 hónapos korban. Az alapvonal és a 12 hónap közötti LVESVi változással való összefüggést elemezzük.
12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az R-hullámban a 12 elvezetéses EKG-ban 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgálni a kapcsolatot a kiindulási EKG-jellemzők és a szív-reszinkronizációs terápiára adott válasz között (az elsődleges eredménymérőben meghatározott echokardiográfiával mérve) 12 hónap elteltével. Ennek a célkitűzésnek az a célja, hogy értékelje az R-hullámot a 12 elvezetéses EKG-ban a BIV, RV és LV ingerlés során, és a kiindulási értékhez képest 12 hónap elteltével megváltozik.
12 hónap
A szív reszinkronizációs terápia utáni kamrai aritmiák száma
Időkeret: 24 hónap
Az LV ingerlés és a kamrai tachycardia/fibrilláció és/vagy a megfelelő/nem megfelelő sokkok száma közötti kapcsolat vizsgálata. A CRT eszközre való frissítés előtt és után 24 hónapos aritmiák száma és típusa elemzésre kerül.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giuseppe Ricciardi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/0043537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel