Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Resynchronization Therapy Modular Registry (CRT-MORE)

22. februar 2017 opdateret af: Giuseppe Ricciardi
Formålet med undersøgelsen er at indsamle nogle parametre (kliniske, elektriske, radiografiske, ekkokardiografiske og EKG) i stand til at forudsige respons på hjerteresynkroniseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom karakteriseret ved en høj forekomst og forekomst i populationer med størst risiko og derfor med en betydelig social og økonomisk indvirkning. Randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser, observationsstudier og kontrollerede forsøg viste tydeligt, at neurohormonbehandlingen er yderst effektiv til at reducere dødelighed, hospitalsindlæggelse og forbedre livskvaliteten. I de senere år har elterapien spillet en stadig vigtigere rolle i behandlingen af ​​patienter med kronisk hjertesvigt. En sådan vigtighed skyldes hovedsageligt muligheden for at forhindre pludselig hjertedød ved at implantere en ICD og korrigere de skadelige virkninger af elektrisk dyssynkroni og/eller venstre ventrikelmekanik ved hjælp af CRT. CRT har vist sig at være et effektivt værktøj til at reducere dødeligheden, reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter, der allerede modtager optimal medicinsk behandling. På trods af de utvivlsomme fordele, som den elektriske behandling har tilføjet til konventionel medicinsk terapi, har en høj procentdel af patienterne ikke gavn med hensyn til klinisk og ekkokardiografi. Identifikationen af ​​ikke-respondere på CRT er afgørende for ikke at udsætte patienterne for en unødvendig og kostbar enhed, hvis elektriske terapi viser sig at være ineffektiv. Årsagen til manglende respons er stadig uklar, men faktorer som ledningsplacering, enhedsindstillinger og graden af ​​dyssynkroni før implantation synes at være vigtige. Formålet med undersøgelsen er at indsamle nogle parametre (kliniske, elektriske, radiografiske, ekkokardiografiske og EKG) i stand til at forudsige respons på hjerteresynkroniseringsterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Biella, Italien, 61679
        • Ospedale degli Infermi
      • Brescia, Italien, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italien, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italien, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italien, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italien, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italien, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italien, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italien, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettiget til CRT-enhed implanteret i henhold til gældende retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk symptomatisk HF trods stabil, optimal lægemiddelbehandling
  • Indikation for en hjerteresynkroniseringsenhed med eller uden defibrillator backup i henhold til gældende retningslinjer
  • Patienter implanteret med hjerteresynkroniseringsanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, der tydeligt påvirker centrets kliniske praksis
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan udføre opfølgning i centeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt patienter
Patienter med et CRT-apparat i henhold til gældende retningslinjer
Ethvert kommercielt tilgængeligt Cardiac Resynchronization Therapy-enheder med eller uden defibrilleringsbackup (CRT-D/CRT-P) kan bruges efter investigatorens skøn i henhold til gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring af funktionsklassestatus med mindst én NYHA-klasse eller forbliv i funktionsklasse II
24 måneder
Ekkokardiografisk respons med absolut stigning på ≥5 % i LVEF
Tidsramme: 24 måneder
Patienter ved opfølgning til 6-12 måneder viser en stigning i den absolutte værdi af LVEF end 5 %
24 måneder
Ekkokardiografisk respons på ≥15 % reduktion i LVESV
Tidsramme: 24 måneder
Patienter ved opfølgning til 6-12 måneder viser en reduktion af systolisk volumen (LVESV) på mere end 15 %
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV ledning/RV ledning geometrisk afstand
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge korrelationen mellem LV-elektrode/RV-lednings geometriske afstand (som målt ved fluoroskopi) og omvendt remodellering i kardial resynkroniseringsterapi (som målt ved ekkokardiografi som defineret i primært resultatmål) efter 12 måneder. Forholdet med LVESVi-ændring mellem baseline og 12 måneder vil blive analyseret.
12 måneder
Ændring fra baseline i R-bølge i 12-aflednings-EKG efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forholdet mellem EKG-karakteristikaene ved baseline og respons på hjerteresynkroniseringsterapi (som målt ved ekkokardiografi som defineret i primært resultatmål) efter 12 måneder. Formålet med dette mål er at evaluere R-bølgen i 12-aflednings-EKG under BIV-, RV- og LV-pacing og ændring fra baseline efter 12 måneder.
12 måneder
Antal ventrikulære arytmier efter hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge sammenhængen mellem LV-pacing og antallet af ventrikulær takykardi/flimmer og/eller passende/uhensigtsmæssige stød. Antallet og typen af ​​arytmi før og efter opgradering til CRT-enhed efter 24 måneder vil blive analyseret
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/0043537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi

3
Abonner