- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573091
Cardiac Resynchronization Therapy Modular Registry (CRT-MORE)
22. februar 2017 opdateret af: Giuseppe Ricciardi
Formålet med undersøgelsen er at indsamle nogle parametre (kliniske, elektriske, radiografiske, ekkokardiografiske og EKG) i stand til at forudsige respons på hjerteresynkroniseringsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom karakteriseret ved en høj forekomst og forekomst i populationer med størst risiko og derfor med en betydelig social og økonomisk indvirkning.
Randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser, observationsstudier og kontrollerede forsøg viste tydeligt, at neurohormonbehandlingen er yderst effektiv til at reducere dødelighed, hospitalsindlæggelse og forbedre livskvaliteten.
I de senere år har elterapien spillet en stadig vigtigere rolle i behandlingen af patienter med kronisk hjertesvigt.
En sådan vigtighed skyldes hovedsageligt muligheden for at forhindre pludselig hjertedød ved at implantere en ICD og korrigere de skadelige virkninger af elektrisk dyssynkroni og/eller venstre ventrikelmekanik ved hjælp af CRT.
CRT har vist sig at være et effektivt værktøj til at reducere dødeligheden, reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter, der allerede modtager optimal medicinsk behandling.
På trods af de utvivlsomme fordele, som den elektriske behandling har tilføjet til konventionel medicinsk terapi, har en høj procentdel af patienterne ikke gavn med hensyn til klinisk og ekkokardiografi.
Identifikationen af ikke-respondere på CRT er afgørende for ikke at udsætte patienterne for en unødvendig og kostbar enhed, hvis elektriske terapi viser sig at være ineffektiv.
Årsagen til manglende respons er stadig uklar, men faktorer som ledningsplacering, enhedsindstillinger og graden af dyssynkroni før implantation synes at være vigtige.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle nogle parametre (kliniske, elektriske, radiografiske, ekkokardiografiske og EKG) i stand til at forudsige respons på hjerteresynkroniseringsterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biella, Italien, 61679
- Ospedale degli Infermi
-
Brescia, Italien, 25124
- Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Florence, Italien, 50134
- Department of Heart and Vessels, University of Florence
-
Gallarate, Italien, 21013
- Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
-
Mantova, Italien, 46100
- Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Massa, Italien, 54100
- San Giacomo e Cristoforo
-
Naples, Italien, 80122
- Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Padova, Italien, 61353
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pesaro, Italien, 61998
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Prato, Italien, 59100
- Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er berettiget til CRT-enhed implanteret i henhold til gældende retningslinjer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk symptomatisk HF trods stabil, optimal lægemiddelbehandling
- Indikation for en hjerteresynkroniseringsenhed med eller uden defibrillator backup i henhold til gældende retningslinjer
- Patienter implanteret med hjerteresynkroniseringsanordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, der tydeligt påvirker centrets kliniske praksis
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke kan udføre opfølgning i centeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjertesvigt patienter
Patienter med et CRT-apparat i henhold til gældende retningslinjer
|
Ethvert kommercielt tilgængeligt Cardiac Resynchronization Therapy-enheder med eller uden defibrilleringsbackup (CRT-D/CRT-P) kan bruges efter investigatorens skøn i henhold til gældende retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring af funktionsklassestatus med mindst én NYHA-klasse eller forbliv i funktionsklasse II
|
24 måneder
|
Ekkokardiografisk respons med absolut stigning på ≥5 % i LVEF
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter ved opfølgning til 6-12 måneder viser en stigning i den absolutte værdi af LVEF end 5 %
|
24 måneder
|
Ekkokardiografisk respons på ≥15 % reduktion i LVESV
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter ved opfølgning til 6-12 måneder viser en reduktion af systolisk volumen (LVESV) på mere end 15 %
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LV ledning/RV ledning geometrisk afstand
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge korrelationen mellem LV-elektrode/RV-lednings geometriske afstand (som målt ved fluoroskopi) og omvendt remodellering i kardial resynkroniseringsterapi (som målt ved ekkokardiografi som defineret i primært resultatmål) efter 12 måneder.
Forholdet med LVESVi-ændring mellem baseline og 12 måneder vil blive analyseret.
|
12 måneder
|
Ændring fra baseline i R-bølge i 12-aflednings-EKG efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge forholdet mellem EKG-karakteristikaene ved baseline og respons på hjerteresynkroniseringsterapi (som målt ved ekkokardiografi som defineret i primært resultatmål) efter 12 måneder.
Formålet med dette mål er at evaluere R-bølgen i 12-aflednings-EKG under BIV-, RV- og LV-pacing og ændring fra baseline efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Antal ventrikulære arytmier efter hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
At undersøge sammenhængen mellem LV-pacing og antallet af ventrikulær takykardi/flimmer og/eller passende/uhensigtsmæssige stød.
Antallet og typen af arytmi før og efter opgradering til CRT-enhed efter 24 måneder vil blive analyseret
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bertaglia E, Reggiani A, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Arena G, Marini M, Ricciardi G, Badolati S, Spotti A, Solimene F, Ferraro A, Migliore F, Botto GL, Malacrida M, Stabile G. The stricter criteria for Class I CRT indication suggested by the 2016 ESC Guidelines reliably exclude patients with a worse prognosis in comparison with the 2013 ESC indication criteria. Int J Cardiol. 2018 Dec 15;273:162-167. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.09.027. Epub 2018 Sep 8.
- Stabile G, Pepi P, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Rapacciuolo A, Arena G, Marini M, Pieragnoli P, Badolati S, Savarese G, Maglia G, Iuliano A, Botto GL, Malacrida M, Bertaglia E. Adherence to 2016 European Society of Cardiology guidelines predicts outcome in a large real-world population of heart failure patients requiring cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2018 Nov;15(11):1675-1682. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.04.011. Epub 2018 Apr 14.
- Stabile G, D'Onofrio A, Pepi P, De Simone A, Santamaria M, Caico SI, Rapacciuolo A, Padeletti L, Pecora D, Giovannini T, Arena G, Spotti A, Iuliano A, Bertaglia E, Malacrida M, Botto GL. Interlead anatomic and electrical distance predict outcome in CRT patients. Heart Rhythm. 2015 Nov;12(11):2221-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.020. Epub 2015 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/0043537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...AfsluttetHjerte-resynkroniseringsterapiItalien
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Venstre bundt grenblokForenede Stater
-
Columbia UniversityMedtronicAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetHjertefejlCanada, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Holland, Belgien, Frankrig, Italien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Slovakiet, Schweiz
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Danmark, Canada, Tjekkiet, Belgien, Ungarn, Italien, Irland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Østrig, Norge
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKongestiv hjertesvigt | Systolisk hjertesvigt | Venstre bundt grenblokForenede Stater, Sverige, Indien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Queen's UniversityAfsluttetKongestiv hjertesvigtCanada
-
Medtronic ItaliaMedtronicTrukket tilbageArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi Arabien, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Island, Indien, Sydafrika, Sverige
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland