Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Resynchronization Therapy Modular Register (CRT-MORE)

22 februari 2017 uppdaterad av: Giuseppe Ricciardi
Syftet med studien är att samla in några parametrar (kliniska, elektriska, radiografiska, ekokardiografiska och EKG) som kan förutsäga svar på hjärtresynkroniseringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett komplext kliniskt syndrom som kännetecknas av en hög prevalens och incidens i populationer med störst risk och därför med betydande sociala och ekonomiska konsekvenser. Randomiserade kliniska prövningar, metaanalyser, observationsstudier och kontrollerade prövningar visade tydligt att den neurohormonella terapin är mycket effektiv för att minska dödligheten, sjukhusvistelse och förbättra livskvaliteten. På senare år spelar elterapi en allt viktigare roll vid behandling av patienter med kronisk hjärtsvikt. En sådan betydelse beror främst på möjligheten att förhindra plötslig hjärtdöd genom att implantera en ICD och att korrigera de skadliga effekterna av elektrisk dyssynkroni och/eller vänsterkammarmekanik med CRT. CRT har visat sig vara ett effektivt verktyg för att minska dödligheten, minska symtomen och förbättra livskvaliteten hos patienter som redan får optimal medicinsk terapi. Trots de otvivelaktiga fördelarna som den elektriska behandlingen har tillfört konventionell medicinsk terapi, gynnas inte en hög andel patienter i termer av klinisk och ekokardiografi. Identifieringen av icke-reagerande på CRT är avgörande för att inte utsätta patienterna för en onödig och kostsam apparat vars elektriska terapi visar sig vara ineffektiv. Orsaken till bristande respons är fortfarande oklar men faktorer som elektrodplacering, enhetsinställningar och graden av dyssynkroni före implantation verkar vara viktiga. Syftet med studien är att samla in några parametrar (kliniska, elektriska, radiografiska, ekokardiografiska och EKG) som kan förutsäga svar på hjärtresynkroniseringsterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Biella, Italien, 61679
        • Ospedale degli Infermi
      • Brescia, Italien, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italien, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italien, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italien, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italien, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italien, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italien, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italien, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är kvalificerade för CRT-enhet implanterad enligt gällande riktlinjer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk symtomatisk HF trots stabil, optimal läkemedelsbehandling
  • Indikation för en hjärtåtersynkroniseringsenhet med eller utan defibrillatorbackup enligt gällande riktlinjer
  • Patienter implanterade med hjärtresynkroniseringsanordning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i andra studier som tydligt påverkar centrets kliniska praktik
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan utföra uppföljning i centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsviktspatienter
Patienter med en CRT-apparat enligt gällande riktlinjer
Alla kommersiellt tillgängliga enheter för hjärtresynkroniseringsterapi med eller utan defibrilleringsbackup (CRT-D/CRT-P) kan användas efter utredarens gottfinnande enligt gällande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 24 månader
Förbättring av funktionsklassstatus med minst en NYHA-klass eller förbli i funktionsklass II
24 månader
Ekokardiografiskt svar med en absolut ökning på ≥5 % i LVEF
Tidsram: 24 månader
Patienter vid uppföljning till 6-12 månader visar en ökning av det absoluta värdet av LVEF än 5 %
24 månader
Ekokardiografisk respons på ≥15 % minskning av LVESV
Tidsram: 24 månader
Patienter vid uppföljning till 6-12 månader visar en minskning av systolisk volym (LVESV) som är större än 15 %
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt avstånd för LV-ledare/RV-ledning
Tidsram: 12 månader
Att undersöka korrelationen mellan LV-avledning/RV-avlednings geometriska avstånd (uppmätt med fluoroskopi) och omvänd remodellering i hjärtresynkroniseringsterapi (uppmätt med ekokardiografi enligt definition i primärt utfallsmått) efter 12 månader. Relationen med LVESVi förändring mellan baslinje och 12 månader kommer att analyseras.
12 månader
Förändring från baslinjen i R-vågen i 12-avlednings-EKG efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Att undersöka sambandet mellan EKG-egenskaperna vid baslinjen och svar på hjärtresynkroniseringsterapi (uppmätt med ekokardiografi enligt definition i primärt utfallsmått) efter 12 månader. Syftet med detta mål är att utvärdera R-vågen i 12-avlednings-EKG under BIV-, RV- och LV-stimulering och ändra från baslinjen vid 12 månader.
12 månader
Antal ventrikulära arytmier efter hjärtresynkroniseringsterapi
Tidsram: 24 månader
Att undersöka sambandet mellan LV-stimulering och antalet ventrikulär takykardi/flimmer och/eller lämpliga/olämpliga chocker. Antalet och typen av arytmi före och efter uppgradering till CRT-enhet vid 24 månader kommer att analyseras
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/0043537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi

3
Prenumerera