- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01573091
Cardiac Resynchronization Therapy Modular Register (CRT-MORE)
22 februari 2017 uppdaterad av: Giuseppe Ricciardi
Syftet med studien är att samla in några parametrar (kliniska, elektriska, radiografiska, ekokardiografiska och EKG) som kan förutsäga svar på hjärtresynkroniseringsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett komplext kliniskt syndrom som kännetecknas av en hög prevalens och incidens i populationer med störst risk och därför med betydande sociala och ekonomiska konsekvenser.
Randomiserade kliniska prövningar, metaanalyser, observationsstudier och kontrollerade prövningar visade tydligt att den neurohormonella terapin är mycket effektiv för att minska dödligheten, sjukhusvistelse och förbättra livskvaliteten.
På senare år spelar elterapi en allt viktigare roll vid behandling av patienter med kronisk hjärtsvikt.
En sådan betydelse beror främst på möjligheten att förhindra plötslig hjärtdöd genom att implantera en ICD och att korrigera de skadliga effekterna av elektrisk dyssynkroni och/eller vänsterkammarmekanik med CRT.
CRT har visat sig vara ett effektivt verktyg för att minska dödligheten, minska symtomen och förbättra livskvaliteten hos patienter som redan får optimal medicinsk terapi.
Trots de otvivelaktiga fördelarna som den elektriska behandlingen har tillfört konventionell medicinsk terapi, gynnas inte en hög andel patienter i termer av klinisk och ekokardiografi.
Identifieringen av icke-reagerande på CRT är avgörande för att inte utsätta patienterna för en onödig och kostsam apparat vars elektriska terapi visar sig vara ineffektiv.
Orsaken till bristande respons är fortfarande oklar men faktorer som elektrodplacering, enhetsinställningar och graden av dyssynkroni före implantation verkar vara viktiga.
Syftet med studien är att samla in några parametrar (kliniska, elektriska, radiografiska, ekokardiografiska och EKG) som kan förutsäga svar på hjärtresynkroniseringsterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biella, Italien, 61679
- Ospedale degli Infermi
-
Brescia, Italien, 25124
- Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Florence, Italien, 50134
- Department of Heart and Vessels, University of Florence
-
Gallarate, Italien, 21013
- Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
-
Mantova, Italien, 46100
- Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Massa, Italien, 54100
- San Giacomo e Cristoforo
-
Naples, Italien, 80122
- Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Padova, Italien, 61353
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pesaro, Italien, 61998
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Prato, Italien, 59100
- Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är kvalificerade för CRT-enhet implanterad enligt gällande riktlinjer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk symtomatisk HF trots stabil, optimal läkemedelsbehandling
- Indikation för en hjärtåtersynkroniseringsenhet med eller utan defibrillatorbackup enligt gällande riktlinjer
- Patienter implanterade med hjärtresynkroniseringsanordning
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i andra studier som tydligt påverkar centrets kliniska praktik
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som inte kan utföra uppföljning i centrum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjärtsviktspatienter
Patienter med en CRT-apparat enligt gällande riktlinjer
|
Alla kommersiellt tillgängliga enheter för hjärtresynkroniseringsterapi med eller utan defibrilleringsbackup (CRT-D/CRT-P) kan användas efter utredarens gottfinnande enligt gällande riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring av funktionsklassstatus med minst en NYHA-klass eller förbli i funktionsklass II
|
24 månader
|
Ekokardiografiskt svar med en absolut ökning på ≥5 % i LVEF
Tidsram: 24 månader
|
Patienter vid uppföljning till 6-12 månader visar en ökning av det absoluta värdet av LVEF än 5 %
|
24 månader
|
Ekokardiografisk respons på ≥15 % minskning av LVESV
Tidsram: 24 månader
|
Patienter vid uppföljning till 6-12 månader visar en minskning av systolisk volym (LVESV) som är större än 15 %
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriskt avstånd för LV-ledare/RV-ledning
Tidsram: 12 månader
|
Att undersöka korrelationen mellan LV-avledning/RV-avlednings geometriska avstånd (uppmätt med fluoroskopi) och omvänd remodellering i hjärtresynkroniseringsterapi (uppmätt med ekokardiografi enligt definition i primärt utfallsmått) efter 12 månader.
Relationen med LVESVi förändring mellan baslinje och 12 månader kommer att analyseras.
|
12 månader
|
Förändring från baslinjen i R-vågen i 12-avlednings-EKG efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Att undersöka sambandet mellan EKG-egenskaperna vid baslinjen och svar på hjärtresynkroniseringsterapi (uppmätt med ekokardiografi enligt definition i primärt utfallsmått) efter 12 månader.
Syftet med detta mål är att utvärdera R-vågen i 12-avlednings-EKG under BIV-, RV- och LV-stimulering och ändra från baslinjen vid 12 månader.
|
12 månader
|
Antal ventrikulära arytmier efter hjärtresynkroniseringsterapi
Tidsram: 24 månader
|
Att undersöka sambandet mellan LV-stimulering och antalet ventrikulär takykardi/flimmer och/eller lämpliga/olämpliga chocker.
Antalet och typen av arytmi före och efter uppgradering till CRT-enhet vid 24 månader kommer att analyseras
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bertaglia E, Reggiani A, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Arena G, Marini M, Ricciardi G, Badolati S, Spotti A, Solimene F, Ferraro A, Migliore F, Botto GL, Malacrida M, Stabile G. The stricter criteria for Class I CRT indication suggested by the 2016 ESC Guidelines reliably exclude patients with a worse prognosis in comparison with the 2013 ESC indication criteria. Int J Cardiol. 2018 Dec 15;273:162-167. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.09.027. Epub 2018 Sep 8.
- Stabile G, Pepi P, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Rapacciuolo A, Arena G, Marini M, Pieragnoli P, Badolati S, Savarese G, Maglia G, Iuliano A, Botto GL, Malacrida M, Bertaglia E. Adherence to 2016 European Society of Cardiology guidelines predicts outcome in a large real-world population of heart failure patients requiring cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2018 Nov;15(11):1675-1682. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.04.011. Epub 2018 Apr 14.
- Stabile G, D'Onofrio A, Pepi P, De Simone A, Santamaria M, Caico SI, Rapacciuolo A, Padeletti L, Pecora D, Giovannini T, Arena G, Spotti A, Iuliano A, Bertaglia E, Malacrida M, Botto GL. Interlead anatomic and electrical distance predict outcome in CRT patients. Heart Rhythm. 2015 Nov;12(11):2221-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.020. Epub 2015 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/0043537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkåneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAvslutad
-
Biotronik SE & Co. KGRekryteringHjärtsviktSpanien, Israel, Schweiz, Frankrike, Tyskland, Tjeckien, Portugal, Japan, Lettland, Ungern, Australien, Polen, Sydafrika, Taiwan, Storbritannien, Österrike, Italien, Belgien, Singapore, Slovakien
-
Yuksek Ihtisas HospitalAvslutad
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; Norwegian Health AssociationRekryteringHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Kardiomyopatier | Pacemaker DDDNorge
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | HjärtåtersynkroniseringsterapiTjeckien, Ungern, Tyskland, Österrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...AvslutadHjärtåtersynkroniseringsterapiItalien
-
Maastricht University Medical CenterOkändHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblock | HjärtåtersynkroniseringsterapiNederländerna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHjärtsviktBelgien, Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHjärtsviktFörenta staterna