Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Resynchronization Therapy Modular Register (CRT-MORE)

22. februar 2017 oppdatert av: Giuseppe Ricciardi
Hensikten med studien er å samle inn noen parametere (kliniske, elektriske, radiografiske, ekkokardiografiske og EKG) som er i stand til å forutsi respons på hjerteresynkroniseringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er et komplekst klinisk syndrom preget av høy prevalens og forekomst i populasjoner med størst risiko og derfor med betydelig sosial og økonomisk innvirkning. Randomiserte kliniske studier, metaanalyser, observasjonsstudier og kontrollerte studier viste tydelig at nevrohormonbehandlingen er svært effektiv for å redusere dødelighet, sykehusinnleggelse og forbedre livskvaliteten. De siste årene har elektrisk terapi spilt en stadig viktigere rolle i behandlingen av pasienter med kronisk hjertesvikt. En slik betydning skyldes hovedsakelig muligheten for å forhindre plutselig hjertedød ved å implantere en ICD og korrigere de skadelige effektene av elektrisk dyssynkroni og/eller venstre ventrikkelmekanikk ved hjelp av CRT. CRT har vist seg å være et effektivt verktøy for å redusere dødelighet, redusere symptomer og forbedre livskvaliteten hos pasienter som allerede får optimal medisinsk behandling. Til tross for de utvilsomme fordelene som den elektriske behandlingen har tilført konvensjonell medisinsk terapi, har en høy prosentandel av pasientene ikke nytte når det gjelder klinisk og ekkokardiografi. Identifiseringen av ikke-respondere på CRT er avgjørende for ikke å utsette pasientene for en unødvendig og kostbar enhet hvis elektrisk terapi viser seg å være ineffektiv. Årsaken til manglende respons er fortsatt uklar, men faktorer som elektrodeplassering, enhetsinnstillinger og graden av dyssynkroni før implantering ser ut til å være viktige. Hensikten med studien er å samle inn noen parametere (kliniske, elektriske, radiografiske, ekkokardiografiske og EKG) som er i stand til å forutsi respons på hjerteresynkroniseringsterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Biella, Italia, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italia, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italia, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italia, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italia, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italia, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italia, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italia, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for CRT-enhet implantert i henhold til gjeldende retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk symptomatisk HF til tross for stabil, optimal medikamentell behandling
  • Indikasjon for hjerteresynkroniseringsenhet med eller uten defibrillator backup i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Pasienter implantert med hjerteresynkroniseringsenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre studier som tydelig påvirker senterets kliniske praksis
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan utføre oppfølging i senteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter
Pasienter med CRT-apparat i henhold til gjeldende retningslinjer
Fremgangsmåte: Kardial resynkroniseringsterapi
Alle kommersielt tilgjengelige enheter for hjerteresynkroniseringsterapi med eller uten defibrilleringsbackup (CRT-D/CRT-P) kan brukes etter utrederens skjønn i henhold til gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring av funksjonsklassestatus med minst én NYHA-klasse eller forbli i funksjonsklasse II
24 måneder
Ekkokardiografisk respons med absolutt økning på ≥5 % i LVEF
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter ved oppfølging til 6-12 måneder viser en økning av den absolutte verdien av LVEF enn 5 %
24 måneder
Ekkokardiografisk respons på ≥15 % reduksjon i LVESV
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter ved oppfølging til 6-12 måneder viser en reduksjon av systolisk volum (LVESV) større enn 15 %
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV-ledning/RV-ledning geometrisk avstand
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke korrelasjonen mellom LV-ledning/RV-lednings geometriske avstand (målt ved fluoroskopi) og omvendt remodellering i hjerteresynkroniseringsterapi (målt ved ekkokardiografi som definert i primært resultatmål) etter 12 måneder. Forholdet til LVESVi endring mellom baseline og 12 måneder vil bli analysert.
12 måneder
Endring fra baseline i R-bølge i 12-avlednings-EKG etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke forholdet mellom EKG-karakteristikkene ved baseline og respons på kardial resynkroniseringsterapi (målt ved ekkokardiografi som definert i primært resultatmål) etter 12 måneder. Hensikten med dette målet er å evaluere R-bølgen i 12-avlednings-EKG under BIV-, RV- og LV-pacing og endring fra baseline ved 12 måneder.
12 måneder
Antall ventrikulære arytmier etter hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke sammenhengen mellom LV-pacing og antall ventrikkeltakykardi/flimmer og/eller passende/upassende sjokk. Antall og type arytmi før og etter oppgradering til CRT-enhet ved 24 måneder vil bli analysert
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Etterforskere

  • Studiestol: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/0043537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere