Registro Modular de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-MORE)
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Giuseppe Ricciardi
O objetivo do estudo é coletar alguns parâmetros (clínicos, elétricos, radiográficos, ecocardiográficos e ECG) capazes de predizer a resposta à terapia de ressincronização cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica complexa caracterizada por alta prevalência e incidência em populações de maior risco e, portanto, com significativo impacto social e econômico.
Ensaios clínicos randomizados, meta-análises, estudos observacionais e ensaios controlados demonstraram claramente que a terapia neuro-hormonal é altamente eficaz na redução da mortalidade, hospitalização e melhoria da qualidade de vida.
Nos últimos anos a eletroterapia vem desempenhando um papel cada vez mais importante no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Tal importância se deve principalmente à possibilidade de prevenir a morte súbita cardíaca com o implante do CDI e corrigir os efeitos deletérios da dessincronia elétrica e/ou da mecânica ventricular esquerda pela TRC.
A CRT provou ser uma ferramenta eficaz na redução da mortalidade, redução dos sintomas e melhoria da qualidade de vida em pacientes que já recebem terapia médica ideal.
Apesar dos indiscutíveis benefícios que o tratamento elétrico agregou à terapia médica convencional, uma alta porcentagem de pacientes não se beneficia do ponto de vista clínico e ecocardiográfico.
A identificação dos não respondedores à TRC é fundamental para não submeter os pacientes a um aparelho desnecessário e caro cuja terapia elétrica se mostra ineficaz.
A razão para a falta de resposta ainda não está clara, mas fatores como a colocação do eletrodo, as configurações do dispositivo e o grau de dessincronia antes do implante parecem ser importantes.
O objetivo do estudo é coletar alguns parâmetros (clínicos, elétricos, radiográficos, ecocardiográficos e ECG) capazes de predizer a resposta à terapia de ressincronização cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biella, Itália, 61679
- Ospedale Degli Infermi
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Brescia, Itália, 25124
- Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Florence, Itália, 50134
- Department of Heart and Vessels, University of Florence
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Gallarate, Itália, 21013
- Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
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Mantova, Itália, 46100
- Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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Massa, Itália, 54100
- San Giacomo e Cristoforo
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Naples, Itália, 80122
- Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
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Napoli, Itália
- Policlinico Federico II
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Padova, Itália, 61353
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pesaro, Itália, 61998
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
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Prato, Itália, 59100
- Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis para implante de dispositivo CRT de acordo com as diretrizes atuais
Descrição
Critério de inclusão:
- IC crônica sintomática apesar da terapia medicamentosa estável e otimizada
- Indicação para um dispositivo de ressincronização cardíaca com ou sem backup de desfibrilador de acordo com as diretrizes atuais
- Pacientes com implante de dispositivo de ressincronização cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes participantes de outros estudos que impactam claramente a prática clínica do centro
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que não podem realizar acompanhamento no centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência cardíaca
Pacientes com um dispositivo CRT de acordo com as diretrizes atuais
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Qualquer dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca disponível comercialmente com ou sem backup de desfibrilação (CRT-D/CRT-P) pode ser usado a critério do investigador de acordo com as diretrizes atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: 24 meses
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Melhora do status da classe funcional em pelo menos uma classe NYHA ou permanência na classe funcional II
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24 meses
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Resposta ecocardiográfica de aumento absoluto de ≥5% na FEVE
Prazo: 24 meses
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Pacientes com seguimento de 6 a 12 meses apresentam aumento do valor absoluto da FEVE superior a 5%
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24 meses
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Resposta ecocardiográfica de redução ≥15% em VVES
Prazo: 24 meses
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Pacientes com acompanhamento de 6 a 12 meses apresentam redução do volume sistólico (LVESV) superior a 15%
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância geométrica da derivação LV/RV
Prazo: 12 meses
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Investigar a correlação da distância geométrica da derivação LV/VD (conforme medida por fluoroscopia) e remodelação reversa na terapia de ressincronização cardíaca (conforme medido por ecocardiografia conforme definido na medida de desfecho primário) em 12 meses.
Será analisada a relação com a alteração do LVESVi entre a linha de base e 12 meses.
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12 meses
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Mudança da linha de base na onda R no ECG de 12 derivações em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Investigar a relação entre as características do ECG no início do estudo e a resposta à terapia de ressincronização cardíaca (conforme medido pela ecocardiografia conforme definido na medida de desfecho primário) em 12 meses.
O objetivo deste objetivo é avaliar a onda R no ECG de 12 derivações durante a estimulação BIV, RV e LV e a mudança da linha de base em 12 meses.
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12 meses
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Número de arritmias ventriculares após terapia de ressincronização cardíaca
Prazo: 24 meses
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Investigar a relação entre a estimulação VE e o número de taquicardia/fibrilação ventricular e/ou choques apropriados/inapropriados.
O número e o tipo de arritmia antes e depois da atualização para o dispositivo CRT em 24 meses serão analisados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bertaglia E, Reggiani A, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Arena G, Marini M, Ricciardi G, Badolati S, Spotti A, Solimene F, Ferraro A, Migliore F, Botto GL, Malacrida M, Stabile G. The stricter criteria for Class I CRT indication suggested by the 2016 ESC Guidelines reliably exclude patients with a worse prognosis in comparison with the 2013 ESC indication criteria. Int J Cardiol. 2018 Dec 15;273:162-167. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.09.027. Epub 2018 Sep 8.
- Stabile G, Pepi P, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Rapacciuolo A, Arena G, Marini M, Pieragnoli P, Badolati S, Savarese G, Maglia G, Iuliano A, Botto GL, Malacrida M, Bertaglia E. Adherence to 2016 European Society of Cardiology guidelines predicts outcome in a large real-world population of heart failure patients requiring cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2018 Nov;15(11):1675-1682. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.04.011. Epub 2018 Apr 14.
- Stabile G, D'Onofrio A, Pepi P, De Simone A, Santamaria M, Caico SI, Rapacciuolo A, Padeletti L, Pecora D, Giovannini T, Arena G, Spotti A, Iuliano A, Bertaglia E, Malacrida M, Botto GL. Interlead anatomic and electrical distance predict outcome in CRT patients. Heart Rhythm. 2015 Nov;12(11):2221-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.020. Epub 2015 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/0043537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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