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Registre modulaire de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-MORE)

22 février 2017 mis à jour par: Giuseppe Ricciardi
Le but de l'étude est de collecter certains paramètres (cliniques, électriques, radiographiques, échocardiographiques et ECG) capables de prédire la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique complexe caractérisé par une prévalence et une incidence élevées dans les populations les plus à risque et, par conséquent, avec un impact social et économique important. Des essais cliniques randomisés, des méta-analyses, des études observationnelles et des essais contrôlés ont clairement démontré que la thérapie neuro-hormonale est très efficace pour réduire la mortalité, l'hospitalisation et améliorer la qualité de vie. Ces dernières années, l'électrothérapie joue un rôle de plus en plus important dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Une telle importance est principalement due à la possibilité de prévenir la mort cardiaque subite par l'implantation d'un DAI et de corriger les effets délétères de la désynchronisation électrique et/ou de la mécanique ventriculaire gauche par CRT. Le CRT s'est avéré un outil efficace pour réduire la mortalité, réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie des patients recevant déjà un traitement médical optimal. Malgré les avantages incontestables que le traitement électrique a ajoutés à la thérapie médicale conventionnelle, un pourcentage élevé de patients n'en bénéficie pas sur le plan clinique et échocardiographique. L'identification des non-répondeurs au CRT est cruciale afin de ne pas soumettre les patients à un appareillage inutile et coûteux dont l'électrothérapie s'avère inefficace. La raison de l'absence de réponse n'est toujours pas claire, mais des facteurs tels que le placement de la sonde, les paramètres de l'appareil et le degré de désynchronisation avant l'implantation semblent être importants. Le but de l'étude est de collecter certains paramètres (cliniques, électriques, radiographiques, échocardiographiques et ECG) capables de prédire la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Biella, Italie, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italie, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italie, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italie, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italie, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italie, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italie, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italie
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italie, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italie, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italie, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles pour un dispositif CRT implanté conformément aux directives actuelles

La description

Critère d'intégration:

  • IC symptomatique chronique malgré un traitement médicamenteux stable et optimal
  • Indication d'un dispositif de resynchronisation cardiaque avec ou sans défibrillateur de secours selon les directives en vigueur
  • Patients implantés avec dispositif de resynchronisation cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à d'autres études ayant clairement un impact sur la pratique clinique du centre
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Les patients qui ne peuvent pas effectuer de suivi dans le centre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque
Patients avec un appareil CRT selon les directives actuelles
Procédure: Thérapie de resynchronisation cardiaque
Tous les appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque disponibles dans le commerce avec ou sans secours de défibrillation (CRT-D/CRT-P) peuvent être utilisés à la discrétion de l'investigateur conformément aux directives en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 24mois
Amélioration du statut de classe fonctionnelle d'au moins une classe NYHA ou maintien en classe fonctionnelle II
24mois
Réponse échocardiographique d'augmentation absolue de ≥ 5 % de la FEVG
Délai: 24mois
Les patients au suivi à 6-12 mois montrent une augmentation de la valeur absolue de la FEVG de plus de 5 %
24mois
Réponse échocardiographique de réduction ≥ 15 % de la LVESV
Délai: 24mois
Les patients au suivi de 6 à 12 mois présentent une réduction du volume systolique (LVESV) supérieure à 15 %
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance géométrique dérivation LV/dérivation VD
Délai: 12 mois
Étudier la corrélation entre la distance géométrique sonde VG/sonde VD (telle que mesurée par fluoroscopie) et le remodelage inverse dans la thérapie de resynchronisation cardiaque (telle que mesurée par échocardiographie telle que définie dans le critère de jugement principal) à 12 mois. La relation avec le changement de LVESVi entre la ligne de base et 12 mois sera analysée.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'onde R dans l'ECG à 12 dérivations à 12 mois
Délai: 12 mois
Étudier la relation entre les caractéristiques de l'ECG au départ et la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (mesurée par échocardiographie telle que définie dans le critère de jugement principal) à 12 mois. Le but de cet objectif est d'évaluer l'onde R dans l'ECG à 12 dérivations pendant la stimulation BIV, VD et VG et le changement par rapport à la ligne de base à 12 mois.
12 mois
Nombre d'arythmies ventriculaires après thérapie de resynchronisation cardiaque
Délai: 24mois
Étudier la relation entre la stimulation VG et le nombre de tachycardies/fibrillations ventriculaires et/ou de chocs appropriés/inappropriés. Le nombre et le type d'arythmie avant et après la mise à niveau vers l'appareil CRT à 24 mois seront analysés
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giuseppe Ricciardi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/0043537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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