Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatietherapie Modulair register (CRT-MORE)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Giuseppe Ricciardi
Het doel van de studie is het verzamelen van enkele parameters (klinisch, elektrisch, radiografisch, echocardiografisch en ECG) die de respons op cardiale resynchronisatietherapie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een complex klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een hoge prevalentie en incidentie in populaties met het grootste risico en daarom met een aanzienlijke sociale en economische impact. Gerandomiseerde klinische trials, meta-analyses, observationele studies en gecontroleerde trials hebben duidelijk aangetoond dat de neuro-hormonale therapie zeer effectief is in het verminderen van mortaliteit, ziekenhuisopname en het verbeteren van de kwaliteit van leven. De laatste jaren speelt elektrotherapie een steeds belangrijkere rol bij de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen. Een dergelijk belang is voornamelijk te danken aan de mogelijkheid om plotselinge hartdood te voorkomen door een ICD te implanteren en om de schadelijke effecten van elektrische dyssynchronie en/of linkerventrikelmechanica door CRT te corrigeren. De CRT heeft bewezen een effectief hulpmiddel te zijn bij het verminderen van mortaliteit, het verminderen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die al optimale medische therapie krijgen. Ondanks de onbetwistbare voordelen die de elektrische behandeling heeft toegevoegd aan de conventionele medische therapie, heeft een hoog percentage patiënten er geen baat bij in termen van klinisch en echocardiografisch. De identificatie van non-responders op CRT is van cruciaal belang om de patiënten niet te onderwerpen aan een onnodig en kostbaar apparaat waarvan de elektrische therapie ondoeltreffend blijkt te zijn. De reden voor het uitblijven van respons is nog steeds onduidelijk, maar factoren zoals plaatsing van de lead, instellingen van het apparaat en de mate van dissynchronie vóór implantatie lijken belangrijk te zijn. Het doel van de studie is het verzamelen van enkele parameters (klinisch, elektrisch, radiografisch, echocardiografisch en ECG) die de respons op cardiale resynchronisatietherapie kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Biella, Italië, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italië, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italië, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italië, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italië, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italië, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italië, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italië
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italië, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italië, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italië, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor een geïmplanteerd CRT-apparaat volgens de huidige richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch symptomatisch HF ondanks stabiele, optimale medicamenteuze therapie
  • Indicatie voor een hartresynchronisatieapparaat met of zonder defibrillatorback-up volgens de huidige richtlijnen
  • Patiënten bij wie een cardiaal resynchronisatieapparaat is geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die duidelijk van invloed zijn op de klinische praktijk van het centrum
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die geen follow-up in het centrum kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hartfalen
Patiënten met een CRT-apparaat volgens de huidige richtlijnen
Alle in de handel verkrijgbare apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie met of zonder defibrillatieback-up (CRT-D/CRT-P) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt volgens de huidige richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van de status van functionele klasse met ten minste één NYHA-klasse of behoud van functionele klasse II
24 maanden
Echocardiografische respons van absolute toename van ≥5% in LVEF
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten bij follow-up tot 6-12 maanden vertonen een toename van de absolute waarde van de LVEF dan 5%
24 maanden
Echocardiografische respons van ≥15% reductie in LVESV
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten bij follow-up tot 6-12 maanden vertonen een vermindering van het systolisch volume (LVESV) van meer dan 15%
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische afstand LV-lead/RV-lead
Tijdsspanne: 12 maanden
Het onderzoeken van de correlatie van de geometrische afstand van de LV-lead/RV-lead (zoals gemeten door fluoroscopie) en reverse remodeling bij cardiale resynchronisatietherapie (zoals gemeten door echocardiografie zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat) na 12 maanden. De relatie met LVESVi-verandering tussen baseline en 12 maanden zal worden geanalyseerd.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in R-golf in 12-afleidingen ECG na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoeken van de relatie tussen de ECG-karakteristieken bij baseline en respons op cardiale resynchronisatietherapie (zoals gemeten door echocardiografie zoals gedefinieerd in primaire uitkomstmaat) na 12 maanden. Het doel van deze doelstelling is het evalueren van de R-golf in 12-leads ECG tijdens BIV-, RV- en LV-stimulatie en verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden.
12 maanden
Aantal ventriculaire aritmieën na cardiale resynchronisatietherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken van de relatie tussen LV-stimulatie en het aantal ventriculaire tachycardie/fibrillatie en/of gepaste/ongepaste schokken. Het aantal en type aritmie voor en na het upgraden naar een CRT-apparaat na 24 maanden zal worden geanalyseerd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/0043537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie

3
Abonneren