- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01573091
Cardiale resynchronisatietherapie Modulair register (CRT-MORE)
22 februari 2017 bijgewerkt door: Giuseppe Ricciardi
Het doel van de studie is het verzamelen van enkele parameters (klinisch, elektrisch, radiografisch, echocardiografisch en ECG) die de respons op cardiale resynchronisatietherapie kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een complex klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een hoge prevalentie en incidentie in populaties met het grootste risico en daarom met een aanzienlijke sociale en economische impact.
Gerandomiseerde klinische trials, meta-analyses, observationele studies en gecontroleerde trials hebben duidelijk aangetoond dat de neuro-hormonale therapie zeer effectief is in het verminderen van mortaliteit, ziekenhuisopname en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
De laatste jaren speelt elektrotherapie een steeds belangrijkere rol bij de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen.
Een dergelijk belang is voornamelijk te danken aan de mogelijkheid om plotselinge hartdood te voorkomen door een ICD te implanteren en om de schadelijke effecten van elektrische dyssynchronie en/of linkerventrikelmechanica door CRT te corrigeren.
De CRT heeft bewezen een effectief hulpmiddel te zijn bij het verminderen van mortaliteit, het verminderen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die al optimale medische therapie krijgen.
Ondanks de onbetwistbare voordelen die de elektrische behandeling heeft toegevoegd aan de conventionele medische therapie, heeft een hoog percentage patiënten er geen baat bij in termen van klinisch en echocardiografisch.
De identificatie van non-responders op CRT is van cruciaal belang om de patiënten niet te onderwerpen aan een onnodig en kostbaar apparaat waarvan de elektrische therapie ondoeltreffend blijkt te zijn.
De reden voor het uitblijven van respons is nog steeds onduidelijk, maar factoren zoals plaatsing van de lead, instellingen van het apparaat en de mate van dissynchronie vóór implantatie lijken belangrijk te zijn.
Het doel van de studie is het verzamelen van enkele parameters (klinisch, elektrisch, radiografisch, echocardiografisch en ECG) die de respons op cardiale resynchronisatietherapie kunnen voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biella, Italië, 61679
- Ospedale Degli Infermi
-
Brescia, Italië, 25124
- Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Florence, Italië, 50134
- Department of Heart and Vessels, University of Florence
-
Gallarate, Italië, 21013
- Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
-
Mantova, Italië, 46100
- Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Massa, Italië, 54100
- San Giacomo e Cristoforo
-
Naples, Italië, 80122
- Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
-
Napoli, Italië
- Policlinico Federico II
-
Padova, Italië, 61353
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pesaro, Italië, 61998
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Prato, Italië, 59100
- Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in aanmerking komen voor een geïmplanteerd CRT-apparaat volgens de huidige richtlijnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch symptomatisch HF ondanks stabiele, optimale medicamenteuze therapie
- Indicatie voor een hartresynchronisatieapparaat met of zonder defibrillatorback-up volgens de huidige richtlijnen
- Patiënten bij wie een cardiaal resynchronisatieapparaat is geïmplanteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die duidelijk van invloed zijn op de klinische praktijk van het centrum
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die geen follow-up in het centrum kunnen uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met hartfalen
Patiënten met een CRT-apparaat volgens de huidige richtlijnen
|
Alle in de handel verkrijgbare apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie met of zonder defibrillatieback-up (CRT-D/CRT-P) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt volgens de huidige richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbetering van de status van functionele klasse met ten minste één NYHA-klasse of behoud van functionele klasse II
|
24 maanden
|
Echocardiografische respons van absolute toename van ≥5% in LVEF
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten bij follow-up tot 6-12 maanden vertonen een toename van de absolute waarde van de LVEF dan 5%
|
24 maanden
|
Echocardiografische respons van ≥15% reductie in LVESV
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten bij follow-up tot 6-12 maanden vertonen een vermindering van het systolisch volume (LVESV) van meer dan 15%
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometrische afstand LV-lead/RV-lead
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het onderzoeken van de correlatie van de geometrische afstand van de LV-lead/RV-lead (zoals gemeten door fluoroscopie) en reverse remodeling bij cardiale resynchronisatietherapie (zoals gemeten door echocardiografie zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat) na 12 maanden.
De relatie met LVESVi-verandering tussen baseline en 12 maanden zal worden geanalyseerd.
|
12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in R-golf in 12-afleidingen ECG na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoeken van de relatie tussen de ECG-karakteristieken bij baseline en respons op cardiale resynchronisatietherapie (zoals gemeten door echocardiografie zoals gedefinieerd in primaire uitkomstmaat) na 12 maanden.
Het doel van deze doelstelling is het evalueren van de R-golf in 12-leads ECG tijdens BIV-, RV- en LV-stimulatie en verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Aantal ventriculaire aritmieën na cardiale resynchronisatietherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onderzoeken van de relatie tussen LV-stimulatie en het aantal ventriculaire tachycardie/fibrillatie en/of gepaste/ongepaste schokken.
Het aantal en type aritmie voor en na het upgraden naar een CRT-apparaat na 24 maanden zal worden geanalyseerd
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bertaglia E, Reggiani A, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Arena G, Marini M, Ricciardi G, Badolati S, Spotti A, Solimene F, Ferraro A, Migliore F, Botto GL, Malacrida M, Stabile G. The stricter criteria for Class I CRT indication suggested by the 2016 ESC Guidelines reliably exclude patients with a worse prognosis in comparison with the 2013 ESC indication criteria. Int J Cardiol. 2018 Dec 15;273:162-167. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.09.027. Epub 2018 Sep 8.
- Stabile G, Pepi P, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Rapacciuolo A, Arena G, Marini M, Pieragnoli P, Badolati S, Savarese G, Maglia G, Iuliano A, Botto GL, Malacrida M, Bertaglia E. Adherence to 2016 European Society of Cardiology guidelines predicts outcome in a large real-world population of heart failure patients requiring cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2018 Nov;15(11):1675-1682. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.04.011. Epub 2018 Apr 14.
- Stabile G, D'Onofrio A, Pepi P, De Simone A, Santamaria M, Caico SI, Rapacciuolo A, Padeletti L, Pecora D, Giovannini T, Arena G, Spotti A, Iuliano A, Bertaglia E, Malacrida M, Botto GL. Interlead anatomic and electrical distance predict outcome in CRT patients. Heart Rhythm. 2015 Nov;12(11):2221-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.020. Epub 2015 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/0043537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie
-
Boston Scientific CorporationVoltooidHartfalenCanada, Spanje, Verenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Nederland, België, Frankrijk, Italië, Portugal, Oostenrijk, Tsjechië, Slowakije, Zwitserland
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationVoltooidHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend