Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointiterapian modulaarinen rekisteri (CRT-MORE)

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Giuseppe Ricciardi
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä joitain parametreja (kliiniset, sähköiset, radiografiset, kaikukardiografiset ja EKG:t), jotka pystyvät ennustamaan vasteen sydämen uudelleensynkronointihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista suuri esiintyvyys ja esiintyvyys suurimmassa riskissä olevissa väestöryhmissä, ja siksi sillä on merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset, meta-analyysit, havainnointitutkimukset ja kontrolloidut kokeet osoittivat selvästi, että neurohormonaalinen hoito vähentää erittäin tehokkaasti kuolleisuutta, sairaalahoitoa ja parantaa elämänlaatua. Sähköterapialla on viime vuosina yhä tärkeämpi rooli kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. Tällainen merkitys johtuu pääasiassa mahdollisuudesta estää äkillinen sydänkuolema ICD-istutuksella ja korjata sähköisen dyssynkronian ja/tai vasemman kammion mekaniikan haitallisia vaikutuksia CRT:llä. CRT on osoittautunut tehokkaaksi välineeksi kuolleisuuden vähentämisessä, oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, jotka jo saavat optimaalista lääkehoitoa. Huolimatta kiistattomista eduista, joita sähköhoito on lisännyt tavanomaiseen lääkehoitoon, suuri osa potilaista ei hyödy kliinisen ja sydämen kaikututkimuksen kannalta. CRT:hen reagoimattomien tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta potilaat eivät joutuisi tarpeettoman ja kalliin laitteen käsiin, jonka sähköhoito osoittautuu tehottomaksi. Syy vasteen puutteeseen on edelleen epäselvä, mutta sellaiset tekijät kuin lyijyjen sijoitus, laitteen asetukset ja epäsynkronian aste ennen implanttia näyttävät olevan tärkeitä. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä joitain parametreja (kliiniset, sähköiset, radiografiset, kaikukardiografiset ja EKG:t), jotka pystyvät ennustamaan vasteen sydämen uudelleensynkronointihoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Biella, Italia, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italia, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italia, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italia, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italia, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italia, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italia, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italia, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italia, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, jotka ovat oikeutettuja käyttämään CRT-laitetta, implantoidaan nykyisten ohjeiden mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen oireinen HF huolimatta vakaasta, optimaalisesta lääkehoidosta
  • Käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointilaitteelle, jossa on defibrillaattorin varmuuskopio tai ilman sitä nykyisten ohjeiden mukaan
  • Potilaat, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointilaite

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat selvästi keskuksen kliiniseen käytäntöön
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa seurantaa keskustassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joilla on CRT-laite nykyisten ohjeiden mukaan
Mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteita, joissa on defibrillaatiovarmistus (CRT-D/CRT-P) tai ilman sitä, voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toiminnallisen luokan tilan paraneminen vähintään yhdellä NYHA-luokalla tai pysyy toimintaluokassa II
24 kuukautta
Kaikukuvausvaste LVEF:n absoluuttinen nousu ≥5 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilailla 6-12 kuukauden seurannassa LVEF:n absoluuttinen arvo nousi yli 5 %
24 kuukautta
Kaikukuvausvaste LVESV:ssä ≥15 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilailla 6-12 kuukauden seurantajaksolla systolinen tilavuus (LVESV) vähenee yli 15 %
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV-johdon/RV-johdon geometrinen etäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia LV-johdon ja RV-kytkennän geometrisen etäisyyden (fluoroskopialla mitattuna) ja käänteisen uudelleenmuodostumisen korrelaatiota sydämen uudelleensynkronointihoidossa (mitattuna kaikukardiografialla ensisijaisessa tulosmittauksessa) 12 kuukauden kohdalla. Suhde LVESVi:n muutokseen lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä analysoidaan.
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta R-aaltossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia lähtötilanteen EKG-ominaisuuksien ja sydämen uudelleensynkronointihoitovasteen (mitattuna kaikukardiografialla ensisijaisessa tulosmittauksessa) 12 kuukauden kohdalla. Tämän tavoitteen tarkoituksena on arvioida R-aalto 12-kytkentäisessä EKG:ssä BIV-, RV- ja LV-tahdistuksen aikana ja muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Kammiorytmihäiriöiden määrä sydämen uudelleensynkronointihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkia LV-tahdistuksen ja kammiotakykardian/värinän ja/tai asianmukaisten/sopimattomien iskujen lukumäärän välistä suhdetta. Rytmihäiriöiden määrä ja tyyppi ennen ja jälkeen CRT-laitteen päivittämisen 24 kuukauden kohdalla analysoidaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/0043537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito

3
Tilaa