- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01573091
Sydämen uudelleensynkronointiterapian modulaarinen rekisteri (CRT-MORE)
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Giuseppe Ricciardi
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä joitain parametreja (kliiniset, sähköiset, radiografiset, kaikukardiografiset ja EKG:t), jotka pystyvät ennustamaan vasteen sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista suuri esiintyvyys ja esiintyvyys suurimmassa riskissä olevissa väestöryhmissä, ja siksi sillä on merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia.
Satunnaistetut kliiniset tutkimukset, meta-analyysit, havainnointitutkimukset ja kontrolloidut kokeet osoittivat selvästi, että neurohormonaalinen hoito vähentää erittäin tehokkaasti kuolleisuutta, sairaalahoitoa ja parantaa elämänlaatua.
Sähköterapialla on viime vuosina yhä tärkeämpi rooli kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tällainen merkitys johtuu pääasiassa mahdollisuudesta estää äkillinen sydänkuolema ICD-istutuksella ja korjata sähköisen dyssynkronian ja/tai vasemman kammion mekaniikan haitallisia vaikutuksia CRT:llä.
CRT on osoittautunut tehokkaaksi välineeksi kuolleisuuden vähentämisessä, oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, jotka jo saavat optimaalista lääkehoitoa.
Huolimatta kiistattomista eduista, joita sähköhoito on lisännyt tavanomaiseen lääkehoitoon, suuri osa potilaista ei hyödy kliinisen ja sydämen kaikututkimuksen kannalta.
CRT:hen reagoimattomien tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta potilaat eivät joutuisi tarpeettoman ja kalliin laitteen käsiin, jonka sähköhoito osoittautuu tehottomaksi.
Syy vasteen puutteeseen on edelleen epäselvä, mutta sellaiset tekijät kuin lyijyjen sijoitus, laitteen asetukset ja epäsynkronian aste ennen implanttia näyttävät olevan tärkeitä.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä joitain parametreja (kliiniset, sähköiset, radiografiset, kaikukardiografiset ja EKG:t), jotka pystyvät ennustamaan vasteen sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biella, Italia, 61679
- Ospedale Degli Infermi
-
Brescia, Italia, 25124
- Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Florence, Italia, 50134
- Department of Heart and Vessels, University of Florence
-
Gallarate, Italia, 21013
- Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
-
Mantova, Italia, 46100
- Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Massa, Italia, 54100
- San Giacomo e Cristoforo
-
Naples, Italia, 80122
- Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Padova, Italia, 61353
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pesaro, Italia, 61998
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Prato, Italia, 59100
- Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille, jotka ovat oikeutettuja käyttämään CRT-laitetta, implantoidaan nykyisten ohjeiden mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen oireinen HF huolimatta vakaasta, optimaalisesta lääkehoidosta
- Käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointilaitteelle, jossa on defibrillaattorin varmuuskopio tai ilman sitä nykyisten ohjeiden mukaan
- Potilaat, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointilaite
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat selvästi keskuksen kliiniseen käytäntöön
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa seurantaa keskustassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joilla on CRT-laite nykyisten ohjeiden mukaan
|
Mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteita, joissa on defibrillaatiovarmistus (CRT-D/CRT-P) tai ilman sitä, voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnallisen luokan tilan paraneminen vähintään yhdellä NYHA-luokalla tai pysyy toimintaluokassa II
|
24 kuukautta
|
Kaikukuvausvaste LVEF:n absoluuttinen nousu ≥5 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilailla 6-12 kuukauden seurannassa LVEF:n absoluuttinen arvo nousi yli 5 %
|
24 kuukautta
|
Kaikukuvausvaste LVESV:ssä ≥15 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilailla 6-12 kuukauden seurantajaksolla systolinen tilavuus (LVESV) vähenee yli 15 %
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LV-johdon/RV-johdon geometrinen etäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia LV-johdon ja RV-kytkennän geometrisen etäisyyden (fluoroskopialla mitattuna) ja käänteisen uudelleenmuodostumisen korrelaatiota sydämen uudelleensynkronointihoidossa (mitattuna kaikukardiografialla ensisijaisessa tulosmittauksessa) 12 kuukauden kohdalla.
Suhde LVESVi:n muutokseen lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä analysoidaan.
|
12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta R-aaltossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia lähtötilanteen EKG-ominaisuuksien ja sydämen uudelleensynkronointihoitovasteen (mitattuna kaikukardiografialla ensisijaisessa tulosmittauksessa) 12 kuukauden kohdalla.
Tämän tavoitteen tarkoituksena on arvioida R-aalto 12-kytkentäisessä EKG:ssä BIV-, RV- ja LV-tahdistuksen aikana ja muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Kammiorytmihäiriöiden määrä sydämen uudelleensynkronointihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkia LV-tahdistuksen ja kammiotakykardian/värinän ja/tai asianmukaisten/sopimattomien iskujen lukumäärän välistä suhdetta.
Rytmihäiriöiden määrä ja tyyppi ennen ja jälkeen CRT-laitteen päivittämisen 24 kuukauden kohdalla analysoidaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bertaglia E, Reggiani A, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Arena G, Marini M, Ricciardi G, Badolati S, Spotti A, Solimene F, Ferraro A, Migliore F, Botto GL, Malacrida M, Stabile G. The stricter criteria for Class I CRT indication suggested by the 2016 ESC Guidelines reliably exclude patients with a worse prognosis in comparison with the 2013 ESC indication criteria. Int J Cardiol. 2018 Dec 15;273:162-167. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.09.027. Epub 2018 Sep 8.
- Stabile G, Pepi P, Palmisano P, D'Onofrio A, De Simone A, Caico SI, Pecora D, Rapacciuolo A, Arena G, Marini M, Pieragnoli P, Badolati S, Savarese G, Maglia G, Iuliano A, Botto GL, Malacrida M, Bertaglia E. Adherence to 2016 European Society of Cardiology guidelines predicts outcome in a large real-world population of heart failure patients requiring cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2018 Nov;15(11):1675-1682. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.04.011. Epub 2018 Apr 14.
- Stabile G, D'Onofrio A, Pepi P, De Simone A, Santamaria M, Caico SI, Rapacciuolo A, Padeletti L, Pecora D, Giovannini T, Arena G, Spotti A, Iuliano A, Bertaglia E, Malacrida M, Botto GL. Interlead anatomic and electrical distance predict outcome in CRT patients. Heart Rhythm. 2015 Nov;12(11):2221-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.020. Epub 2015 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/0043537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Boston Scientific CorporationValmisSydämen vajaatoimintaKanada, Espanja, Yhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Alankomaat, Belgia, Ranska, Italia, Portugali, Itävalta, Tšekki, Slovakia, Sveitsi
-
Columbia UniversityMedtronicLopetettuSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Haaralohko, nippuTanska
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
Queen's UniversityLopetettu
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat