Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульный регистр сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-MORE)

22 февраля 2017 г. обновлено: Giuseppe Ricciardi
Целью исследования является сбор некоторых параметров (клинических, электрических, рентгенологических, эхокардиографических и ЭКГ), позволяющих прогнозировать ответ на сердечную ресинхронизирующую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность представляет собой сложный клинический синдром, характеризующийся высокой распространенностью и заболеваемостью в группах наибольшего риска и, следовательно, имеющий значительные социальные и экономические последствия. Рандомизированные клинические исследования, метаанализы, обсервационные исследования и контролируемые исследования убедительно показали, что нейрогормональная терапия высокоэффективна в снижении смертности, госпитализации и улучшении качества жизни. В последние годы электротерапия играет все более важную роль в лечении больных с хронической сердечной недостаточностью. Такая важность в основном обусловлена ​​возможностью предотвращения внезапной сердечной смерти путем имплантации ИКД и коррекции пагубных последствий электрической диссинхронии и/или механики левого желудочка с помощью СРТ. CRT доказала свою эффективность в снижении смертности, уменьшении симптомов и улучшении качества жизни пациентов, уже получающих оптимальную медикаментозную терапию. Несмотря на несомненные преимущества, которые электролечение добавило к традиционной медикаментозной терапии, у большого процента пациентов нет преимуществ с точки зрения клинических и эхокардиографических показателей. Выявление пациентов, не отвечающих на СРТ, имеет решающее значение, чтобы не подвергать пациентов ненужному и дорогостоящему устройству, электрическая терапия которого оказывается неэффективной. Причина отсутствия ответа до сих пор неясна, но важны такие факторы, как размещение электрода, настройки устройства и степень диссинхронии до имплантации. Целью исследования является сбор некоторых параметров (клинических, электрических, рентгенологических, эхокардиографических и ЭКГ), позволяющих прогнозировать ответ на сердечную ресинхронизирующую терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Biella, Италия, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Италия, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Италия, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Италия, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Италия, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Италия, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Италия, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Италия
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Италия, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Италия, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Италия, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, имеющим право на имплантацию устройства CRT в соответствии с текущими рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая симптоматическая СН, несмотря на стабильную оптимальную медикаментозную терапию
  • Показания к устройству сердечной ресинхронизации с резервным дефибриллятором или без него в соответствии с текущими рекомендациями.
  • Пациенты, которым имплантировано устройство сердечной ресинхронизации

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые явно влияют на клиническую практику центра
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, которые не могут проводить диспансерное наблюдение в центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты с устройством CRT в соответствии с текущими рекомендациями
Процедура: Сердечная ресинхронизирующая терапия
Любые коммерчески доступные устройства сердечной ресинхронизирующей терапии с резервной дефибрилляцией или без нее (CRT-D/CRT-P) могут использоваться по усмотрению исследователя в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 24 месяца
Улучшение статуса функционального класса по крайней мере на один класс NYHA или сохранение функционального класса II
24 месяца
Эхокардиографический ответ абсолютного увеличения ≥5% в LVEF
Временное ограничение: 24 месяца
У пациентов при динамическом наблюдении до 6-12 месяцев отмечается увеличение абсолютного значения ФВ ЛЖ более чем на 5%.
24 месяца
Эхокардиографический ответ ≥15% снижение КСО ЛЖ
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты при последующем наблюдении до 6-12 месяцев показывают снижение систолического объема (КСО) более чем на 15%.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрическое расстояние между отведениями LV и RV
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить корреляцию геометрического расстояния отведения ЛЖ/ПЖ (по данным рентгеноскопии) и обратного ремоделирования при сердечной ресинхронизирующей терапии (по данным эхокардиографии, как определено в критериях первичного исхода) через 12 месяцев. Будет проанализирована связь с изменением LVESVi между исходным уровнем и 12 месяцами.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем зубца R на ЭКГ в 12 отведениях через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовать взаимосвязь между характеристиками ЭКГ на исходном уровне и реакцией на сердечную ресинхронизирующую терапию (измеряемую с помощью эхокардиографии, как определено в критериях первичного исхода) через 12 месяцев. Целью этой задачи является оценка зубца R на ЭКГ в 12 отведениях во время стимуляции BIV, RV и LV и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
12 месяцев
Количество желудочковых аритмий после сердечной ресинхронизирующей терапии
Временное ограничение: 24 месяца
Исследовать взаимосвязь между стимуляцией ЛЖ и количеством желудочковых тахикардий/фибрилляций и/или уместных/неуместных разрядов. Будут проанализированы количество и тип аритмии до и после перехода на устройство CRT через 24 месяца.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giuseppe Ricciardi

Следователи

  • Учебный стул: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/0043537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться