このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓再同期療法のモジュラー レジストリ (CRT-MORE)

2017年2月22日 更新者：Giuseppe Ricciardi
この研究の目的は、心臓再同期療法に対する反応を予測できるいくつかのパラメーター (臨床、電気、X線、心エコー、心電図) を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は、リスクが最も高い集団における有病率と発生率が高いことを特徴とする複雑な臨床症候群であり、したがって、社会的および経済的に重大な影響を及ぼします。 無作為化臨床試験、メタ分析、観察研究、および対照試験により、神経ホルモン療法が死亡率の低下、入院の減少、および生活の質の改善に非常に効果的であることが明確に実証されました。 近年、電気療法は慢性心不全患者の治療においてますます重要な役割を果たしています。 そのような重要性は主に、ICD を埋め込むことによって突然の心臓死を防ぐ可能性と、CRT によって電気的同期不全および/または左心室の力学の有害な影響を修正する可能性によるものです。 CRT は、すでに最適な医学的治療を受けている患者の死亡率を減らし、症状を軽減し、生活の質を改善する効果的なツールであることが証明されています。 電気治療が従来の医学療法に追加された疑いのない利点にもかかわらず、かなりの割合の患者が臨床的および心エコー検査の観点から利益を得ていません。 CRT に応答しない患者を特定することは、電気治療が効果的でないことが証明されている不必要で高価な装置を患者に提供しないために重要です。 応答がない理由はまだ不明ですが、リードの配置、デバイスの設定、埋め込み前の同期不全の程度などの要因が重要であると思われます。 この研究の目的は、心臓再同期療法に対する反応を予測できるいくつかのパラメーター (臨床、電気、X線、心エコー、心電図) を収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Biella、イタリア、61679
        • Ospedale degli Infermi
      • Brescia、イタリア、25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence、イタリア、50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate、イタリア、21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova、イタリア、46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa、イタリア、54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples、イタリア、80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli、イタリア
        • Policlinico Federico II
      • Padova、イタリア、61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro、イタリア、61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato、イタリア、59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在のガイドラインに従って CRT デバイスを埋め込む資格のあるすべての患者

説明

包含基準:

  • 安定した最適な薬物療法にもかかわらず慢性の症候性心不全
  • 現在のガイドラインによる除細動器のバックアップの有無にかかわらず、心臓再同期装置の適応
  • 心臓再同期装置が埋め込まれた患者

除外基準:

  • -センターの臨床診療に明らかに影響を与える他の研究に参加している患者
  • インフォームドコンセントを提供できない患者
  • センターでの経過観察ができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心不全患者
-現在のガイドラインに従ってCRTデバイスを使用している患者
手順：心臓再同期療法
現在のガイドラインに従って、治験責任医師の裁量により、除細動バックアップ (CRT-D/CRT-P) の有無にかかわらず、市販の心臓再同期療法装置を使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：24ヶ月
少なくとも1つのNYHAクラスによる機能クラスステータスの改善、または機能クラスIIのまま
24ヶ月
-LVEFの5％以上の絶対増加の心エコー反応
時間枠：24ヶ月
6～12か月のフォローアップで、患者はLVEFの絶対値が5%よりも増加している
24ヶ月
LVESVが15%以上減少する心エコー反応
時間枠：24ヶ月
6～12ヶ月のフォローアップで、収縮期容積（LVESV）が15%以上減少した患者
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV リード/RV リードの幾何学的距離
時間枠：12ヶ月
左室リード/右室リードの幾何学的距離 (蛍光透視法で測定) と心臓再同期療法における逆リモデリング (一次評価項目で定義された心エコー検査で測定) の相関関係を 12 か月で調査すること。 ベースラインと 12 か月間の LVESVi の変化との関係を分析します。
12ヶ月
12 か月の 12 誘導心電図の R 波のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインでの心電図特性と心臓再同期療法に対する反応（一次評価項目で定義された心エコー検査で測定）との関係を 12 か月で調査すること。 この目標の目的は、BIV、RV、および LV ペーシング中の 12 誘導 ECG の R 波と、12 か月でのベースラインからの変化を評価することです。
12ヶ月
心臓再同期療法後の心室性不整脈の数
時間枠：24ヶ月
左室ペーシングと心室頻拍/細動および/または適切/不適切なショックの数との関係を調査すること。 24ヶ月でCRTデバイスにアップグレードする前後の不整脈の数とタイプを分析します
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Giuseppe Ricciardi

捜査官

  • スタディチェア：Luigi Padeletti, MD、Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/0043537

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

心臓再同期療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する