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심장 재동기화 치료 모듈식 레지스트리 (CRT-MORE)

2017년 2월 22일 업데이트: Giuseppe Ricciardi
이 연구의 목적은 심장 재동기화 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 일부 매개변수(임상, 전기, 방사선, 심초음파 및 ECG)를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 가장 큰 위험에 처한 집단에서 높은 유병률과 발병률을 특징으로 하는 복잡한 임상 증후군이며, 따라서 상당한 사회적 및 경제적 영향을 미칩니다. 무작위 임상 시험, 메타 분석, 관찰 연구 및 통제 시험은 신경 호르몬 요법이 사망률, 입원 및 삶의 질을 줄이는 데 매우 효과적이라는 것을 분명히 보여주었습니다. 최근 몇 년 동안 전기 요법은 만성 심부전 환자의 치료에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 중요성은 주로 ICD를 이식하여 심장 돌연사를 예방하고 CRT에 의해 전기적 비동기 및/또는 좌심실 역학의 해로운 영향을 교정할 수 있는 가능성에 기인합니다. CRT는 이미 최적의 의료 치료를 받고 있는 환자의 사망률을 줄이고 증상을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 효과적인 도구임이 입증되었습니다. 전기 치료가 기존의 의료 치료에 추가된 의심할 여지가 없는 이점에도 불구하고 많은 환자가 임상 및 심초음파 측면에서 이점을 얻지 못합니다. 전기 요법이 효과가 없는 것으로 판명된 불필요하고 값비싼 장치에 환자를 보내지 않으려면 CRT에 반응하지 않는 사람을 식별하는 것이 중요합니다. 응답이 부족한 이유는 아직 명확하지 않지만 리드 배치, 장치 설정 및 이식 전 불일치 정도와 같은 요인이 중요한 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 심장 재동기화 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 일부 매개변수(임상, 전기, 방사선, 심초음파 및 ECG)를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Biella, 이탈리아, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, 이탈리아, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, 이탈리아, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, 이탈리아, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, 이탈리아, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, 이탈리아
        • Policlinico Federico II
      • Padova, 이탈리아, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, 이탈리아, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 지침에 따라 CRT 장치를 이식할 수 있는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 안정적이고 최적의 약물 치료에도 불구하고 만성 증상이 있는 심부전
  • 현재 지침에 따른 제세동기 백업이 있거나 없는 심장 재동기화 장치에 대한 적응증
  • 심장 재동기화 장치를 이식한 환자

제외 기준:

  • 센터의 임상 실습에 분명히 영향을 미치는 다른 연구에 참여하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 센터에서 사후관리가 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심부전 환자
현재 지침에 따라 CRT 장치를 사용하는 환자
절차: 심장 재동기화 요법
제세동 백업(CRT-D/CRT-P)이 있거나 없는 상업적으로 이용 가능한 모든 심장 재동기화 치료 장치는 현재 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 24개월
최소한 하나의 NYHA 등급에 의한 기능적 등급 상태 개선 또는 기능적 등급 II 유지
24개월
LVEF의 절대 증가가 5% 이상인 심초음파 반응
기간: 24개월
6-12개월까지 추적 관찰한 환자는 LVEF의 절대값이 5%보다 증가한 것으로 나타났습니다.
24개월
LVESV의 ≥15% 감소의 심초음파 반응
기간: 24개월
6-12개월까지 추적 관찰한 환자는 수축기 부피(LVESV)가 15% 이상 감소했습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LV 리드/RV 리드 기하학적 거리
기간: 12 개월
12개월째에 심장 재동기화 요법(일차 결과 측정에서 정의된 대로 심장초음파로 측정됨)에서 LV 리드/RV 리드 기하학적 거리(형광투시법으로 측정)와 역 리모델링의 상관관계를 조사합니다. 베이스라인과 12개월 간의 LVESVi 변화와의 관계를 분석합니다.
12 개월
12개월째 12리드 ECG에서 R파의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
기준선에서의 ECG 특성과 12개월 시점에서의 심장 재동기화 요법(일차 결과 측정에서 정의된 심초음파 검사로 측정)에 대한 반응 사이의 관계를 조사합니다. 이 목표의 목적은 BIV, RV 및 LV 페이싱 동안 12리드 ECG의 R파를 평가하고 12개월에 기준선에서 변경하는 것입니다.
12 개월
심장 재동기화 치료 후 심실 부정맥의 수
기간: 24개월
좌심실 조율과 심실 빈맥/세동 및/또는 적절한/부적절한 충격 횟수 사이의 관계를 조사합니다. 24개월에 CRT 장치로 업그레이드하기 전과 후의 부정맥의 수와 유형을 분석합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giuseppe Ricciardi

수사관

  • 연구 의자: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/0043537

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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