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Modulares Register der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-MORE)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Giuseppe Ricciardi
Der Zweck der Studie besteht darin, einige Parameter (klinisch, elektrisch, radiologisch, echokardiographisch und EKG) zu sammeln, die in der Lage sind, das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Syndrom, das durch eine hohe Prävalenz und Inzidenz in den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen gekennzeichnet ist und daher erhebliche soziale und wirtschaftliche Auswirkungen hat. Randomisierte klinische Studien, Metaanalysen, Beobachtungsstudien und kontrollierte Studien haben eindeutig gezeigt, dass die neurohormonale Therapie bei der Reduzierung von Mortalität, Krankenhausaufenthalten und der Verbesserung der Lebensqualität hochwirksam ist. In den letzten Jahren spielt die Elektrotherapie eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Diese Bedeutung ergibt sich hauptsächlich aus der Möglichkeit, den plötzlichen Herztod durch Implantation eines ICD zu verhindern und die schädlichen Auswirkungen elektrischer Dyssynchronie und/oder linksventrikulärer Mechanik durch CRT zu korrigieren. Die CRT hat sich bei Patienten, die bereits eine optimale medizinische Therapie erhalten, als wirksames Instrument zur Verringerung der Sterblichkeit, zur Verringerung der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität erwiesen. Trotz der unbestrittenen Vorteile, die die elektrische Behandlung der konventionellen medizinischen Therapie hinzugefügt hat, profitiert ein hoher Prozentsatz der Patienten nicht in klinischer und echokardiographischer Hinsicht. Die Identifizierung von Patienten, die nicht auf CRT ansprechen, ist entscheidend, um die Patienten nicht einem unnötigen und kostspieligen Gerät zu unterwerfen, dessen elektrische Therapie sich als unwirksam erweist. Der Grund für das fehlende Ansprechen ist noch unklar, aber Faktoren wie Elektrodenplatzierung, Geräteeinstellungen und der Grad der Dyssynchronie vor der Implantation scheinen wichtig zu sein. Der Zweck der Studie besteht darin, einige Parameter (klinisch, elektrisch, radiologisch, echokardiographisch und EKG) zu sammeln, die in der Lage sind, das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Biella, Italien, 61679
        • Ospedale degli Infermi
      • Brescia, Italien, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Italien, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Italien, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Italien, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Italien, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italien, 61353
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pesaro, Italien, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Italien, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für ein gemäß den aktuellen Richtlinien implantiertes CRT-Gerät in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische symptomatische Herzinsuffizienz trotz stabiler, optimaler medikamentöser Therapie
  • Indikation für ein kardiales Resynchronisationsgerät mit oder ohne Defibrillator-Backup nach aktuellen Leitlinien
  • Patienten, denen ein kardiales Resynchronisationsgerät implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die sich eindeutig auf die klinische Praxis des Zentrums auswirken
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die keine Nachsorge im Zentrum durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit einem CRT-Gerät gemäß den aktuellen Richtlinien
Verfahren: Kardiale Resynchronisationstherapie
Alle im Handel erhältlichen Geräte zur kardialen Resynchronisationstherapie mit oder ohne Defibrillations-Backup (CRT-D/CRT-P) können nach Ermessen des Prüfarztes gemäß den aktuellen Richtlinien verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung des Funktionsklassenstatus um mindestens eine NYHA-Klasse oder Verbleib in Funktionsklasse II
24 Monate
Echokardiographische Reaktion mit absolutem Anstieg von ≥5 % der LVEF
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten bei der Nachbeobachtung nach 6-12 Monaten zeigen einen Anstieg des absoluten Werts der LVEF von mehr als 5 %
24 Monate
Echokardiographisches Ansprechen von ≥15 % Reduktion des LVESV
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten bei der Nachbeobachtung nach 6-12 Monaten zeigen eine Reduktion des systolischen Volumens (LVESV) von mehr als 15 %
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Abstand LV-Elektrode/RV-Elektrode
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Korrelation des geometrischen Abstands der LV-Elektrode/RV-Elektrode (wie durch Fluoroskopie gemessen) und des Reverse Remodeling in der kardialen Resynchronisationstherapie (wie durch Echokardiographie gemessen, wie in der primären Ergebnismessung definiert) nach 12 Monaten. Die Beziehung zur LVESVi-Veränderung zwischen Baseline und 12 Monaten wird analysiert.
12 Monate
Änderung der R-Zacke im 12-Kanal-EKG gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen den EKG-Charakteristika zu Studienbeginn und dem Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie (gemessen durch Echokardiographie, wie in der primären Ergebnismessung definiert) nach 12 Monaten. Der Zweck dieses Ziels ist die Bewertung der R-Zacke im 12-Kanal-EKG während der BIV-, RV- und LV-Stimulation und der Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl ventrikulärer Arrhythmien nach kardialer Resynchronisationstherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen LV-Stimulation und der Anzahl ventrikulärer Tachykardien/Flimmern und/oder angemessener/unangemessener Schocks. Die Anzahl und Art der Arrhythmie vor und nach dem Upgrade auf ein CRT-Gerät nach 24 Monaten wird analysiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Ermittler

  • Studienstuhl: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/0043537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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