Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modułowy rejestr terapii resynchronizującej serce (CRT-MORE)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Giuseppe Ricciardi
Celem pracy jest zebranie niektórych parametrów (klinicznych, elektrycznych, radiograficznych, echokardiograficznych i EKG) mogących przewidzieć odpowiedź na terapię resynchronizującą serce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest złożonym zespołem klinicznym charakteryzującym się wysoką częstością występowania i zapadalnością w populacjach największego ryzyka, a zatem mający znaczący wpływ społeczny i ekonomiczny. Randomizowane badania kliniczne, metaanalizy, badania obserwacyjne i kontrolowane jednoznacznie wykazały, że terapia neurohormonalna jest wysoce skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności, hospitalizacji i poprawie jakości życia. W ostatnich latach elektroterapia odgrywa coraz większą rolę w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Takie znaczenie wynika głównie z możliwości zapobiegania nagłej śmierci sercowej poprzez wszczepienie ICD oraz korygowania szkodliwych skutków dyssynchronii elektrycznej i/lub mechaniki lewej komory za pomocą CRT. CRT okazała się skutecznym narzędziem w zmniejszaniu śmiertelności, zmniejszaniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów już otrzymujących optymalną terapię medyczną. Pomimo niewątpliwych korzyści, jakie elektroterapia dodała do konwencjonalnej terapii medycznej, wysoki odsetek pacjentów nie odnosi korzyści pod względem klinicznym i echokardiograficznym. Identyfikacja osób niereagujących na CRT jest kluczowa, aby nie narażać pacjentów na niepotrzebne i kosztowne urządzenie, którego elektroterapia okazuje się nieskuteczna. Przyczyna braku odpowiedzi jest nadal niejasna, ale czynniki takie jak umiejscowienie elektrody, ustawienia urządzenia i stopień dyssynchronii przed implantacją wydają się być istotne. Celem pracy jest zebranie niektórych parametrów (klinicznych, elektrycznych, radiograficznych, echokardiograficznych i EKG) mogących przewidzieć odpowiedź na terapię resynchronizującą serce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Biella, Włochy, 61679
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Cardiovascular Department, Electrophysiology Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Florence, Włochy, 50134
        • Department of Heart and Vessels, University of Florence
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Department of Cardiology and Coronary Care Unit, Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Department of Cardio, Thoracic and Vascular, Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Massa, Włochy, 54100
        • San Giacomo e Cristoforo
      • Naples, Włochy, 80122
        • Department of Heart, Electrophysiology, Clinica Mediterranea
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedale dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Włochy, 61353
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pesaro, Włochy, 61998
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Prato, Włochy, 59100
        • Department of Cardiology, Ospedale Civile "Misericordia e Dolce"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia urządzenia CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła objawowa HF pomimo stabilnej, optymalnej farmakoterapii
  • Wskazania do stosowania urządzenia do resynchronizacji serca z defibrylatorem lub bez niego zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem do resynchronizacji serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, które wyraźnie wpływają na praktykę kliniczną ośrodka
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać obserwacji w ośrodku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci z aparatem CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Procedura: Terapia resynchronizująca serca
Dowolne dostępne na rynku urządzenia do terapii resynchronizującej serce z defibrylacją lub bez niej (CRT-D/CRT-P) mogą być używane według uznania badacza zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa statusu klasy funkcjonalnej o co najmniej jedną klasę NYHA lub pozostanie w II klasie funkcjonalnej
24 miesiące
Odpowiedź echokardiograficzna polegająca na bezwzględnym wzroście LVEF o ≥5%.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci w obserwacji do 6-12 miesięcy wykazują wzrost bezwzględnej wartości LVEF o ponad 5%
24 miesiące
Odpowiedź echokardiograficzna zmniejszenia LVESV o ≥15%.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci w okresie obserwacji do 6-12 miesięcy wykazują zmniejszenie objętości skurczowej (LVESV) o ponad 15%
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość geometryczna odprowadzenia LV/odprowadzenia RV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie korelacji odległości geometrycznej odprowadzenia LV/RV (zmierzonej za pomocą fluoroskopii) i odwrotnej przebudowy w terapii resynchronizującej serca (zmierzonej za pomocą echokardiografii, zgodnie z definicją pierwotnego wyniku) po 12 miesiącach. Przeanalizowany zostanie związek ze zmianą LVESVi między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
12 miesięcy
Zmiana załamka R w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie związku między wyjściową charakterystyką EKG a odpowiedzią na terapię resynchronizującą serca (mierzoną za pomocą echokardiografii, jak zdefiniowano w pierwotnej ocenie wyniku) po 12 miesiącach. Celem tego celu jest ocena załamka R w 12-odprowadzeniowym EKG podczas stymulacji BIV, RV i LV oraz zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Liczba komorowych zaburzeń rytmu serca po terapii resynchronizującej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie związku między stymulacją LV a liczbą częstoskurczów/migotania komór i/lub odpowiednich/niewłaściwych wyładowań. Przeanalizowana zostanie liczba i rodzaj arytmii przed i po modernizacji do urządzenia CRT po 24 miesiącach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giuseppe Ricciardi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luigi Padeletti, MD, Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/0043537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj