出血性脑卒中患者静脉血栓栓塞症的预防 (PREVENTIHS)
2021年9月9日 更新者：Maurizio Paciaroni、University Of Perugia
脑出血（ICH）患者发生静脉血栓栓塞的风险很高。
在一项随机试验中，间歇性气压加压联合弹力袜在降低 ICH 后无症状深静脉血栓形成率方面优于单独使用弹力袜（4.7% 对 15.9%）。
单独使用渐变压力袜无法有效预防缺血性或出血性中风患者的深静脉血栓形成。
尚不清楚抗凝治疗在预防 ICH 患者静脉血栓栓塞中的作用，因为使用抗凝剂可能会导致血肿扩大。
在一项多中心、随机试验中，研究人员将评估依诺肝素在预防自发性脑出血患者静脉血栓栓塞方面的疗效和安全性。
依诺肝素（40 毫克，每天一次）或标准疗法（渐变压力袜和/或间歇性气动加压和/或早期活动）将在中风发作 72 小时后开始皮下给药不少于 10 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Perugia、意大利、06126
- Stroke Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑CT扫描显示颅内自发性出血
- 口服抗凝剂治疗期间的颅内出血
- 卧床不起的患者（NIHSS 第 6 项：运动腿点 3 或 4 或严重的小脑出血共济失调）。
排除标准：
- 颅内血管畸形脑出血
- 中风 72 小时后 CT 扫描显示再出血（随机分组前）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低分子肝素
每天皮下注射依诺肝素 0.4 毫升
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中风后 72 小时开始，依诺肝素每天皮下注射 0.4 毫升，持续 10 天
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PLACEBO_COMPARATOR：标准疗法
渐变压力袜和/或间歇性气动加压和/或早期活动
|
安慰剂标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状和无症状静脉血栓栓塞症的参与者人数
大体时间：10天
|
有症状的静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成和/或肺栓塞）和超声检查无症状的深静脉血栓形成
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血
大体时间：90天
|
有症状和无症状的颅内和颅外出血
|
90天
|
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死亡
大体时间：90天
|
任何原因的死亡率
|
90天
|
|
失能
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 等于和大于 3。 0 - 没有症状。
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90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paciaroni M, Agnelli G, Venti M, Alberti A, Acciarresi M, Caso V. Efficacy and safety of anticoagulants in the prevention of venous thromboembolism in patients with acute cerebral hemorrhage: a meta-analysis of controlled studies. J Thromb Haemost. 2011 May;9(5):893-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04241.x.
- Paciaroni M, Agnelli G, Alberti A, Becattini C, Guercini F, Martini G, Tassi R, Marotta G, Venti M, Acciarresi M, Mosconi MG, Marcheselli S, Fratticci L, D'Amore C, Ageno W, Versino M, De Lodovici ML, Carimati F, Pezzini A, Padovani A, Corea F, Scoditti U, Denti L, Tassinari T, Silvestrelli G, Ciccone A, Caso V. PREvention of VENous Thromboembolism in Hemorrhagic Stroke Patients - PREVENTIHS Study: A Randomized Controlled Trial and a Systematic Review and Meta-Analysis. Eur Neurol. 2020;83(6):566-575. doi: 10.1159/000511574. Epub 2020 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月9日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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