Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med hemorragisk slag (PREVENTIHS)

9. september 2021 oppdatert av: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Pasienter med hjerneblødning (ICH) har høy risiko for venøs tromboemboli. Intermitterende pneumatisk kompresjon kombinert med elastiske strømper har vist seg å være bedre enn elastiske strømper alene når det gjelder å redusere frekvensen av asymptomatisk dyp venetrombose etter ICH i en randomisert studie (4,7 % vs. 15,9 %). Graderte kompresjonsstrømper alene er ineffektive for å forhindre dyp venetrombose hos pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag. Mindre tydelig er rollen til antikoagulasjon i forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med ICH fordi bruk av antikoagulantia kan forårsake forstørret hematom. I en multisenter, randomisert studie vil etterforskerne vurdere effekten og sikkerheten til enoksaparin i forebygging av venøs tromboemboli hos pasienter med spontan intracerebral blødning. Enoksaparin (40 mg én gang daglig) eller standardbehandling (graderte kompresjonsstrømper og/eller intermitterende pneumatisk kompresjon og/eller tidlig mobilisering) vil gis subkutant i ikke mindre enn 10 dager med start etter 72 timer fra hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Stroke Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intrakraniell spontan blødning på CT-skanning av hjernen
  • Intrakraniell blødning under behandling med orale antikoagulantia
  • Sengeliggende pasienter (punkt 6 i NIHSS: motoriske benpunkter 3 eller 4 eller alvorlig ataksi for cerebellar blødning).

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneblødning på grunn av intrakraniell vaskulær misdannelse
  • reblødning på CT-skanning etter 72 timer fra hjerneslag (før randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lavvektsmolekylært heparin
enoksaparin 0,4 ml subkutant per dag
Legemiddel: Enoksaparin
enoksaparin 0,4 ml sc per dag i 10 dager startet 72 timer etter slaget
PLACEBO_COMPARATOR: standard terapi
Graderte kompresjonsstrømper og/eller intermitterende pneumatisk kompresjon og/eller tidlig mobilisering
Annen: Graderte kompresjonsstrømper og/eller intermitterende pneumatisk kompresjon og/eller tidlig mobilisering
placebo standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk og asymptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: 10 dager
Symptomatisk venetromboemboli (dyp venetrombose og/eller lungeemboli) og asymptomatisk dyp venetrombose ved ultralydundersøkelse
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødninger
Tidsramme: 90 dager
symptomatiske og asymptomatiske intra- og ekstrakranielle blødninger
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
dødelighet uansett årsak
90 dager
Uførhet
Tidsramme: 90 dager

modifisert Rankin Scale (mRS) lik og større enn 3.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREVENTIHS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere