Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика венозных тромбоэмболий у больных с геморрагическим инсультом (PREVENTIHS)

9 сентября 2021 г. обновлено: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Пациенты с кровоизлиянием в мозг (ВМК) имеют высокий риск венозной тромбоэмболии. Было показано, что прерывистая пневматическая компрессия в сочетании с эластичными чулками превосходит только эластичные чулки в снижении частоты бессимптомного тромбоза глубоких вен после ВЧГ в рандомизированном исследовании (4,7% против 15,9%). Одни лишь градуированные компрессионные чулки неэффективны для предотвращения тромбоза глубоких вен у пациентов с ишемическим или геморрагическим инсультом. Менее ясна роль антикоагулянтов в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов с ВЧГ, поскольку применение антикоагулянтов может вызвать увеличение гематомы. В многоцентровом рандомизированном исследовании исследователи оценят эффективность и безопасность эноксапарина в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием. Эноксапарин (40 мг один раз в день) или стандартная терапия (градуированные компрессионные чулки и/или прерывистая пневматическая компрессия и/или ранняя мобилизация) будут вводиться подкожно в течение не менее 10 дней, начиная через 72 часа после начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внутричерепное спонтанное кровоизлияние на КТ головного мозга
  • Внутричерепное кровоизлияние при лечении пероральными антикоагулянтами
  • Лежачие больные (пункт 6 NIHSS: моторные ноги 3 или 4 балла или тяжелая атаксия при кровоизлиянии в мозжечок).

Критерий исключения:

  • кровоизлияние в мозг из-за внутричерепной сосудистой мальформации
  • повторное кровотечение на КТ через 72 часа после инсульта (до рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: низкомолекулярный гепарин
эноксапарин 0,4 мл подкожно в сутки
Лекарство: Эноксапарин
эноксапарин 0,4 мл подкожно в день в течение 10 дней, начало через 72 часа после инсульта
PLACEBO_COMPARATOR: стандартная терапия
Градуированные компрессионные чулки и/или прерывистая пневматическая компрессия и/или ранняя мобилизация
Другой: Градуированные компрессионные чулки и/или прерывистая пневматическая компрессия и/или ранняя мобилизация
стандартная терапия плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической и бессимптомной венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 10 дней
Симптоматическая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия) и бессимптомный тромбоз глубоких вен при ультразвуковом исследовании
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
симптоматические и бессимптомные внутричерепные и экстракраниальные кровотечения
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
смертность по любой причине
90 дней
Инвалидность
Временное ограничение: 90 дней

модифицированная шкала Рэнкина (mRS), равная и превышающая 3.

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREVENTIHS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться