Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av venös tromboembolism hos patienter med hemorragisk stroke (PREVENTIHS)

9 september 2021 uppdaterad av: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Patienter med hjärnblödning (ICH) har en hög risk för venös tromboembolism. Intermittent pneumatisk kompression i kombination med elastiska strumpor har visat sig vara överlägsna enbart elastiska strumpor när det gäller att minska frekvensen av asymtomatisk djup ventrombos efter ICH i en randomiserad studie (4,7 % mot 15,9 %). Enbart graderade kompressionsstrumpor är ineffektiva för att förhindra djup ventrombos hos patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke. Mindre tydlig är rollen av antikoagulering för att förebygga venös tromboembolism hos patienter med ICH eftersom användningen av antikoagulantia kan orsaka en förstoring av hematomet. I en multicenter, randomiserad studie kommer utredarna att bedöma effektiviteten och säkerheten av enoxaparin för att förebygga venös tromboembolism hos patienter med spontan intracerebral blödning. Enoxaparin (40 mg en gång dagligen) eller standardbehandling (graduerad kompressionsstrumpa och/eller intermittent pneumatisk kompression och/eller tidig mobilisering) kommer att ges subkutant i minst 10 dagar med början efter 72 timmar från strokedebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06126
        • Stroke Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intrakraniell spontan blödning på CT-skanning av hjärnan
  • Intrakraniell blödning under behandling med orala antikoagulantia
  • Sängliggande patienter (punkt 6 i NIHSS: motoriska benpunkter 3 eller 4 eller svår ataxi för cerebellär blödning).

Exklusions kriterier:

  • hjärnblödning på grund av intrakraniell vaskulär missbildning
  • återblödning på datortomografi efter 72 timmar från stroke (före randomisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lågviktsmolekylärt heparin
enoxaparin 0,4 ml subkutant per dag
Läkemedel: Enoxaparin
enoxaparin 0,4 ml sc per dag i 10 dagar startade 72 timmar efter stroken
PLACEBO_COMPARATOR: standardterapi
Graderade kompressionsstrumpor och/eller intermittent pneumatisk kompression och/eller tidig mobilisering
Övrig: Graderade kompressionsstrumpor och/eller intermittent pneumatisk kompression och/eller tidig mobilisering
placebo standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk och asymtomatisk venös tromboembolism
Tidsram: 10 dagar
Symtomatisk ventromboemboli (djup ventrombos och/eller lungemboli) och asymtomatisk djup ventrombos vid ultraljudsundersökning
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningar
Tidsram: 90 dagar
symtomatiska och asymtomatiska intra- och extrakraniella blödningar
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
dödlighet oavsett orsak
90 dagar
Handikapp
Tidsram: 90 dagar

modifierad Rankin Scale (mRS) lika med och större än 3.

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREVENTIHS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera