出血性脳卒中患者における静脈血栓塞栓症の予防 (PREVENTIHS)
2021年9月9日 更新者:Maurizio Paciaroni、University Of Perugia
脳出血 (ICH) の患者は、静脈血栓塞栓症のリスクが高いです。
無作為化試験で、ICH後の無症候性深部静脈血栓症の発生率を低下させる点で、弾性ストッキングと組み合わせた断続的な空気圧圧縮は、弾性ストッキング単独よりも優れていることが示されています(4.7%対15.9%)。
段階的弾性ストッキングだけでは、虚血性または出血性脳卒中患者の深部静脈血栓症の予防には効果がありません。
抗凝固剤の使用は血腫の拡大を引き起こす可能性があるため、ICH患者の静脈血栓塞栓症の予防における抗凝固剤の役割はあまり明確ではありません。
多施設無作為化試験で、治験責任医師は自然脳内出血患者の静脈血栓塞栓症の予防におけるエノキサパリンの有効性と安全性を評価します。
エノキサパリン (40 mg 1 日 1 回) または標準療法 (段階的弾性ストッキングおよび/または間欠的空気圧圧縮および/または早期動員) は、脳卒中発症から 72 時間後に開始して、少なくとも 10 日間皮下投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Perugia、イタリア、06126
- Stroke Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳CTスキャンでの頭蓋内自然出血
- 経口抗凝固薬による治療中の頭蓋内出血
- 寝たきりの患者(NIHSSの項目6:運動脚のポイント3または4または小脳出血による重度の運動失調)。
除外基準:
- 頭蓋内血管奇形による脳出血
- 脳卒中から72時間後のCTスキャンでの再出血(無作為化前)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低分子ヘパリン
エノキサパリン 0.4ml/日皮下
|
エノキサパリン 0.4 ml を 1 日 10 日間皮下注射、脳卒中の 72 時間後に開始
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PLACEBO_COMPARATOR:標準治療
段階的弾性ストッキングおよび/または断続的な空気圧縮および/または早期動員
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プラセボ標準療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性および無症候性静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠:10日間
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超音波検査で症候性静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症および/または肺塞栓症)および無症候性深部静脈血栓症
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠:90日
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症候性および無症候性の頭蓋内出血および頭蓋外出血
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90日
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死亡
時間枠:90日
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あらゆる原因による死亡
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90日
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障害
時間枠:90日
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3以上の修正ランキンスケール(mRS)。 0 - 症状なし。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paciaroni M, Agnelli G, Venti M, Alberti A, Acciarresi M, Caso V. Efficacy and safety of anticoagulants in the prevention of venous thromboembolism in patients with acute cerebral hemorrhage: a meta-analysis of controlled studies. J Thromb Haemost. 2011 May;9(5):893-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04241.x.
- Paciaroni M, Agnelli G, Alberti A, Becattini C, Guercini F, Martini G, Tassi R, Marotta G, Venti M, Acciarresi M, Mosconi MG, Marcheselli S, Fratticci L, D'Amore C, Ageno W, Versino M, De Lodovici ML, Carimati F, Pezzini A, Padovani A, Corea F, Scoditti U, Denti L, Tassinari T, Silvestrelli G, Ciccone A, Caso V. PREvention of VENous Thromboembolism in Hemorrhagic Stroke Patients - PREVENTIHS Study: A Randomized Controlled Trial and a Systematic Review and Meta-Analysis. Eur Neurol. 2020;83(6):566-575. doi: 10.1159/000511574. Epub 2020 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。