Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence žilního tromboembolismu u pacientů s hemoragickou mrtvicí (PREVENTIHS)

9. září 2021 aktualizováno: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Pacienti s cerebrálním krvácením (ICH) mají vysoké riziko žilního tromboembolismu. V randomizované studii se ukázalo, že intermitentní pneumatická komprese kombinovaná s elastickými punčochami je lepší než samotné elastické punčochy ve snížení míry asymptomatické hluboké žilní trombózy po ICH (4,7 % vs. 15,9 %). Samotné odstupňované kompresní punčochy jsou neúčinné v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou. Méně jasná je úloha antikoagulace v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s ICH, protože použití antikoagulancií může způsobit zvětšení hematomu. V multicentrické, randomizované studii vyšetřovatelé posoudí účinnost a bezpečnost enoxaparinu v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením. Enoxaparin (40 mg jednou denně) nebo standardní terapie (graduované kompresivní punčochy a/nebo intermitentní pneumatická komprese a/nebo časná mobilizace) budou podávány subkutánně po dobu nejméně 10 dnů počínaje 72 hodinami od začátku cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Stroke Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní intrakraniální krvácení na CT mozku
  • Intrakraniální krvácení během léčby perorálními antikoagulancii
  • Pacienti upoutaní na lůžko (položka 6 NIHSS: body motorické nohy 3 nebo 4 nebo těžká ataxie pro cerebelární krvácení).

Kritéria vyloučení:

  • cerebrální krvácení v důsledku intrakraniální vaskulární malformace
  • opětovné krvácení na CT vyšetření po 72 hodinách od mrtvice (před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkomolekulární heparin
enoxaparin 0,4 ml subkutánně denně
Lék: Enoxaparin
enoxaparin 0,4 ml sc denně po dobu 10 dnů zahájeno 72 hodin po cévní mozkové příhodě
PLACEBO_COMPARATOR: standardní terapie
Odstupňované kompresní punčochy a/nebo přerušovaná pneumatická komprese a/nebo časná mobilizace
Jiný: Odstupňované kompresní punčochy a/nebo přerušovaná pneumatická komprese a/nebo časná mobilizace
standardní placebo terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým a asymptomatickým žilním tromboembolismem
Časové okno: 10 dní
Symptomatická žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) a asymptomatická hluboká žilní trombóza při ultrazvukovém vyšetření
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení
Časové okno: 90 dní
symptomatická a asymptomatická intrakraniální a extrakraniální krvácení
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
úmrtnost z jakékoli příčiny
90 dní
Postižení
Časové okno: 90 dní

modifikovaná Rankinova škála (mRS) rovná a větší než 3.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENTIHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit