Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z udarem krwotocznym (PREVENTIHS)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Pacjenci z krwotokiem mózgowym (ICH) są narażeni na wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W randomizowanym badaniu wykazano, że przerywany ucisk pneumatyczny w połączeniu z elastycznymi pończochami jest lepszy niż same pończochy elastyczne w zmniejszaniu częstości bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich po krwotoku krwotocznym (4,7% vs. 15,9%). Same pończochy o stopniowanym ucisku są nieskuteczne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym. Mniej jasna jest rola antykoagulacji w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z ICH, ponieważ stosowanie leków przeciwkrzepliwych może powodować powiększenie krwiaka. W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo enoksaparyny w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym. Enoksaparyna (40 mg raz na dobę) lub standardowa terapia (pończochy o stopniowanym ucisku i/lub przerywany ucisk pneumatyczny i/lub wczesna mobilizacja) będą podawane podskórnie przez co najmniej 10 dni, począwszy od 72 godzin od wystąpienia udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Stroke Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontaniczny krwotok wewnątrzczaszkowy w tomografii komputerowej mózgu
  • Krwotok śródczaszkowy podczas leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • Obłożnie chorzy (pozycja 6 NIHSS: punkty ruchowe nóg 3 lub 4 lub ciężka ataksja w przypadku krwotoku móżdżkowego).

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok mózgowy z powodu malformacji naczyń wewnątrzczaszkowych
  • ponowne krwawienie na tomografii komputerowej po 72 godzinach od udaru (przed randomizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: heparyna drobnocząsteczkowa
enoksaparyna 0,4 ml podskórnie dziennie
Lek: Enoksaparyna
enoksaparyna 0,4 ml sc dziennie przez 10 dni rozpoczęta 72 godziny po udarze
PLACEBO_COMPARATOR: standardowa terapia
Stopniowane pończochy uciskowe i/lub przerywany ucisk pneumatyczny i/lub wczesna mobilizacja
Inny: Stopniowane pończochy uciskowe i/lub przerywany ucisk pneumatyczny i/lub wczesna mobilizacja
standardowa terapia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową i bezobjawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 10 dni
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna) oraz bezobjawowa zakrzepica żył głębokich w badaniu ultrasonograficznym
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
objawowe i bezobjawowe krwawienia wewnątrz i zewnątrzczaszkowe
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 90 dni

zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) równa i większa niż 3.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENTIHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj