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Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall (PREVENTIHS)

9. September 2021 aktualisiert von: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Patienten mit zerebraler Blutung (ICH) haben ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien. Intermittierende pneumatische Kompression in Kombination mit elastischen Strümpfen erwies sich in einer randomisierten Studie als überlegen gegenüber elastischen Strümpfen allein bei der Reduzierung der Rate asymptomatischer tiefer Venenthrombosen nach ICB (4,7 % vs. 15,9 %). Abgestufte Kompressionsstrümpfe allein sind bei der Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose bei Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall unwirksam. Weniger klar ist die Rolle der Antikoagulation bei der Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten mit ICB, da die Anwendung von Antikoagulanzien eine Vergrößerung des Hämatoms verursachen kann. In einer multizentrischen, randomisierten Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin bei der Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung bewerten. Enoxaparin (40 mg einmal täglich) oder die Standardtherapie (abgestufte Kompressionsstrümpfe und/oder intermittierende pneumatische Kompression und/oder Frühmobilisation) wird subkutan für mindestens 10 Tage verabreicht, beginnend 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06126
        • Stroke Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrakranielle Spontanblutung im CT-Scan des Gehirns
  • Intrakranielle Blutung während der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Bettlägerige Patienten (Punkt 6 des NIHSS: motorisches Bein Punkte 3 oder 4 oder schwere Ataxie bei zerebellärer Blutung).

Ausschlusskriterien:

  • Hirnblutung aufgrund einer intrakraniellen Gefäßmissbildung
  • Nachblutung im CT-Scan nach 72 Stunden nach Schlaganfall (vor Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: niedermolekulares Heparin
Enoxaparin 0,4 ml subkutan pro Tag
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 0,4 ml sc pro Tag für 10 Tage, begonnen 72 Stunden nach dem Schlaganfall
PLACEBO_COMPARATOR: Standardtherapie
Abgestufte Kompressionsstrümpfe und/oder intermittierende pneumatische Kompression und/oder Frühmobilisation
Sonstiges: Abgestufte Kompressionsstrümpfe und/oder intermittierende pneumatische Kompression und/oder Frühmobilisation
Placebo-Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer und asymptomatischer venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 10 Tage
Symptomatische venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) und asymptomatische tiefe Venenthrombose bei Ultraschalluntersuchung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
die symptomatischen und asymptomatischen intra- und extrakraniellen Blutungen
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache
90 Tage
Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage

Modifizierte Rankin-Skala (mRS) gleich oder größer als 3.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENTIHS

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