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PREVENÇÃO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO EM PACIENTES COM AVC HEMORRÁGICO (PREVENTIHS)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Pacientes com hemorragia cerebral (ICH) têm um alto risco de tromboembolismo venoso. A compressão pneumática intermitente combinada com meias elásticas demonstrou ser superior às meias elásticas sozinhas na redução da taxa de trombose venosa profunda assintomática após ICH em um estudo randomizado (4,7% vs. 15,9%). Meias de compressão graduada sozinhas são ineficazes na prevenção de trombose venosa profunda em pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico. Menos claro é o papel da anticoagulação na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes com HIC, pois o uso de anticoagulantes pode causar aumento do hematoma. Em um estudo randomizado multicêntrico, os investigadores irão avaliar a eficácia e segurança da enoxaparina na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea. Enoxaparina (40 mg uma vez ao dia) ou terapia padrão (meias de compressão graduada e/ou compressão pneumática intermitente e/ou mobilização precoce) será administrada por via subcutânea por não menos de 10 dias, começando após 72 horas do início do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Perugia, Itália, 06126
        • Stroke Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia espontânea intracraniana na tomografia computadorizada cerebral
  • Hemorragia intracraniana durante o tratamento com anticoagulantes orais
  • Pacientes acamados (item 6 do NIHSS: pontos motores da perna 3 ou 4 ou ataxia grave por hemorragia cerebelar).

Critério de exclusão:

  • hemorragia cerebral por malformação vascular intracraniana
  • ressangramento na tomografia computadorizada após 72 horas de acidente vascular cerebral (antes da randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: heparina molecular de baixo peso
enoxaparina 0,4 ml subcutâneo por dia
Medicamento: Enoxaparina
enoxaparina 0,4 ml sc por dia durante 10 dias iniciada 72 horas após o AVC
PLACEBO_COMPARATOR: terapia padrão
Meias de compressão graduada e/ou compressão pneumática intermitente e/ou mobilização precoce
Outro: Meias de compressão graduada e/ou compressão pneumática intermitente e/ou mobilização precoce
placebo terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tromboembolismo venoso sintomático e assintomático
Prazo: 10 dias
Tromboembolismo venoso sintomático (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) e trombose venosa profunda assintomática no exame ultrassonográfico
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramentos
Prazo: 90 dias
hemorragias intra e extracranianas sintomáticas e assintomáticas
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
mortalidade por qualquer causa
90 dias
Incapacidade
Prazo: 90 dias

Escala de Rankin modificada (mRS) igual e maior que 3.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Of Perugia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREVENTIHS

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