Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico (PREVENTIHS)
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Los pacientes con hemorragia cerebral (HIC) tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso.
Se ha demostrado que la compresión neumática intermitente combinada con medias elásticas es superior a las medias elásticas solas para reducir la tasa de trombosis venosa profunda asintomática después de la HIC en un ensayo aleatorizado (4,7 % frente a 15,9 %).
Las medias de compresión graduada solas son ineficaces para prevenir la trombosis venosa profunda en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
Menos claro es el papel de la anticoagulación en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con HIC porque el uso de anticoagulantes puede causar un agrandamiento del hematoma.
En un ensayo aleatorizado multicéntrico, los investigadores evaluarán la eficacia y la seguridad de la enoxaparina en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea.
La enoxaparina (40 mg una vez al día) o la terapia estándar (medias de compresión graduada y/o compresión neumática intermitente y/o movilización temprana) se administrarán por vía subcutánea durante no menos de 10 días a partir de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perugia, Italia, 06126
- Stroke Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracraneal espontánea en tomografía computarizada cerebral
- Hemorragia intracraneal durante el tratamiento con anticoagulantes orales
- Pacientes postrados en cama (ítem 6 de NIHSS: puntos motores de la pierna 3 o 4 o ataxia severa por hemorragia cerebelosa).
Criterio de exclusión:
- hemorragia cerebral por malformación vascular intracraneal
- sangrado en la tomografía computarizada después de 72 horas del accidente cerebrovascular (antes de la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: heparina de bajo peso molecular
enoxaparina 0,4 ml subcutánea al día
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enoxaparina 0,4 ml sc por día durante 10 días iniciado 72 horas después del accidente cerebrovascular
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PLACEBO_COMPARADOR: terapia estándar
Medias de compresión graduada y/o compresión neumática intermitente y/o movilización temprana
|
tratamiento estándar con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tromboembolismo venoso sintomático y asintomático
Periodo de tiempo: 10 días
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Tromboembolismo venoso sintomático (trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar) y trombosis venosa profunda asintomática en la ecografía
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrados
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Hemorragias intra y extracraneales sintomáticas y asintomáticas.
|
90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
mortalidad por cualquier causa
|
90 dias
|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala de Rankin modificada (mRS) igual y mayor a 3. 0 - Sin síntomas.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paciaroni M, Agnelli G, Venti M, Alberti A, Acciarresi M, Caso V. Efficacy and safety of anticoagulants in the prevention of venous thromboembolism in patients with acute cerebral hemorrhage: a meta-analysis of controlled studies. J Thromb Haemost. 2011 May;9(5):893-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04241.x.
- Paciaroni M, Agnelli G, Alberti A, Becattini C, Guercini F, Martini G, Tassi R, Marotta G, Venti M, Acciarresi M, Mosconi MG, Marcheselli S, Fratticci L, D'Amore C, Ageno W, Versino M, De Lodovici ML, Carimati F, Pezzini A, Padovani A, Corea F, Scoditti U, Denti L, Tassinari T, Silvestrelli G, Ciccone A, Caso V. PREvention of VENous Thromboembolism in Hemorrhagic Stroke Patients - PREVENTIHS Study: A Randomized Controlled Trial and a Systematic Review and Meta-Analysis. Eur Neurol. 2020;83(6):566-575. doi: 10.1159/000511574. Epub 2020 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Carrera
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Ataque hemorragico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- PREVENTIHS
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