Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med hæmoragisk slagtilfælde (PREVENTIHS)

9. september 2021 opdateret af: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Patienter med hjerneblødning (ICH) har en høj risiko for venøs tromboemboli. Intermitterende pneumatisk kompression kombineret med elastiske strømper har vist sig at være bedre end elastiske strømper alene med hensyn til at reducere frekvensen af ​​asymptomatisk dyb venetrombose efter ICH i et randomiseret forsøg (4,7 % vs. 15,9 %). Graduerede kompressionsstrømper alene er ineffektive til at forhindre dyb venetrombose hos patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde. Mindre klar er rollen af ​​antikoagulering i forebyggelsen af ​​venøs tromboemboli hos patienter med ICH, fordi brugen af ​​antikoagulantia kan forårsage en forstørrelse af hæmatomet. I et multicenter, randomiseret forsøg vil efterforskerne vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter med spontan intracerebral blødning. Enoxaparin (40 mg én gang dagligt) eller standardbehandling (gradueret kompressionsstrømper og/eller intermitterende pneumatisk kompression og/eller tidlig mobilisering) vil blive givet subkutant i ikke mindre end 10 dage, begyndende efter 72 timer fra slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06126
        • Stroke Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrakraniel spontan blødning på hjerne CT-scanning
  • Intrakraniel blødning under behandling med orale antikoagulantia
  • Sengeliggende patienter (punkt 6 i NIHSS: motoriske benpunkter 3 eller 4 eller svær ataksi for cerebellar blødning).

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneblødning på grund af intrakraniel vaskulær misdannelse
  • genblødning på CT-scanning efter 72 timer fra slagtilfælde (før randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lavvægts molekylært heparin
enoxaparin 0,4 ml subkutant om dagen
Medicin: Enoxaparin
enoxaparin 0,4 ml sc om dagen i 10 dage startede 72 timer efter slagtilfældet
PLACEBO_COMPARATOR: standard terapi
Graduerede kompressionsstrømper og/eller intermitterende pneumatisk kompression og/eller tidlig mobilisering
Andet: Graduerede kompressionsstrømper og/eller intermitterende pneumatisk kompression og/eller tidlig mobilisering
placebo standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk og asymptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: 10 dage
Symptomatisk venetromboemboli (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) og asymptomatisk dyb venetrombose ved ultralydsundersøgelse
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødninger
Tidsramme: 90 dage
symptomatiske og asymptomatiske intra- og ekstrakranielle blødninger
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
dødelighed af enhver årsag
90 dage
Handicap
Tidsramme: 90 dage

modificeret Rankin Scale (mRS) lig med og større end 3.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (SKØN)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENTIHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner