Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás thromboembolia megelőzése hemorrhagiás stroke-os betegeknél (PREVENTIHS)

2021. szeptember 9. frissítette: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Az agyvérzésben (ICH) szenvedő betegeknél nagy a vénás thromboembolia kockázata. A szakaszos pneumatikus kompresszió rugalmas harisnyával kombinálva jobbnak bizonyult, mint az elasztikus harisnya önmagában a tünetmentes mélyvénás trombózis arányának csökkentésében az ICH után egy randomizált vizsgálatban (4,7% vs. 15,9%). A fokozatos kompressziós harisnya önmagában nem hatékony a mélyvénás trombózis megelőzésében ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegeknél. Kevésbé világos az antikoaguláció szerepe a vénás thromboembolia megelőzésében ICH-ban szenvedő betegeknél, mivel az antikoagulánsok alkalmazása a haematoma megnagyobbodását okozhatja. Egy multicentrikus, randomizált vizsgálatban a kutatók felmérik az enoxaparin hatékonyságát és biztonságosságát a vénás thromboembolia megelőzésében spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. Az enoxaparint (40 mg naponta egyszer) vagy a standard terápiát (fokozatú kompressziós harisnya és/vagy időszakos pneumatikus kompresszió és/vagy korai mobilizáció) szubkután kell beadni legalább 10 napig, a stroke kezdetétől számított 72 óra elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intrakraniális spontán vérzés agyi CT-vizsgálaton
  • Intrakraniális vérzés orális antikoaguláns kezelés során
  • Ágyhoz kötött betegek (NIHSS 6. pont: 3. vagy 4. motoros lábpont vagy súlyos ataxia kisagyvérzés miatt).

Kizárási kritériumok:

  • agyvérzés az intracranialis vaszkuláris malformáció miatt
  • újravérzés CT-vizsgálaton a stroke után 72 órával (a véletlen besorolás előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kis tömegű molekuláris heparin
enoxaparin 0,4 ml szubkután naponta
Drog: Enoxaparin
enoxaparin napi 0,4 ml szubkután 10 napig a stroke után 72 órával kezdődött
PLACEBO_COMPARATOR: standard terápia
Fokozatú kompressziós harisnya és/vagy időszakos pneumatikus kompresszió és/vagy korai mobilizálás
Egyéb: Fokozatú kompressziós harisnya és/vagy időszakos pneumatikus kompresszió és/vagy korai mobilizálás
placebo standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti és tünetmentes vénás thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: 10 nap
Tünetekkel járó vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) és tünetmentes mélyvénás trombózis ultrahangvizsgálaton
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzések
Időkeret: 90 nap
tüneti és tünetmentes intra- és extracranialis vérzések
90 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
bármilyen okból bekövetkező halálozás
90 nap
Fogyatékosság
Időkeret: 90 nap

módosított Rankin-skála (mRS) egyenlő és nagyobb, mint 3.

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Of Perugia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREVENTIHS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel