Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian ehkäisy verenvuotohalvauspotilailla (PREVENTIHS)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Potilailla, joilla on aivoverenvuoto (ICH), on suuri riski saada laskimotromboembolia. Satunnaistetussa tutkimuksessa on osoitettu, että jaksoittainen pneumaattinen puristus yhdistettynä joustohousuihin on parempi kuin joustosukat yksinään vähentämään oireettoman syvän laskimotromboosin määrää ICH:n jälkeen (4,7 % vs. 15,9 %). Asteittain valmistetut kompressiosukat eivät yksinään ole tehokkaita estämään syvälaskimotromboosia potilailla, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus. Vähemmän selvä on antikoagulaation rooli laskimotromboembolian ehkäisyssä ICH-potilailla, koska antikoagulanttien käyttö voi aiheuttaa hematooman laajentumisen. Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat enoksapariinin tehoa ja turvallisuutta laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto. Enoksapariinia (40 mg kerran vuorokaudessa) tai tavanomaista hoitoa (asteittainen kompressiosukki ja/tai ajoittainen pneumaattinen kompressio ja/tai varhainen mobilisaatio) annetaan ihonalaisesti vähintään 10 päivän ajan alkaen 72 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Stroke Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kallonsisäinen spontaani verenvuoto aivojen CT-skannauksessa
  • Kallonsisäinen verenvuoto suun kautta otettavien antikoagulanttien aikana
  • Vuoteessa olevat potilaat (NIHSS:n kohta 6: motoriset jalkapisteet 3 tai 4 tai vakava ataksia pikkuaivojen verenvuodon vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • aivoverenvuoto, joka johtuu kallonsisäisestä verisuonten epämuodostuksesta
  • verenvuoto uudelleen TT-skannauksessa 72 tunnin kuluttua aivohalvauksesta (ennen satunnaistamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pienimolekyylinen hepariini
enoksapariinia 0,4 ml ihon alle päivässä
Lääke: Enoksapariini
enoksapariinia 0,4 ml sc/vrk 10 päivän ajan aloitettiin 72 tuntia aivohalvauksen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: tavallinen terapia
Asteittainen kompressiosukat ja/tai ajoittainen pneumaattinen kompressio ja/tai varhainen mobilisaatio
Muut: Asteittainen kompressiosukat ja/tai ajoittainen pneumaattinen kompressio ja/tai varhainen mobilisaatio
plasebon standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen ja oireeton laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 10 päivää
Oireinen laskimotromboembolia (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia) ja oireeton syvä laskimotukos ultraäänitutkimuksessa
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodot
Aikaikkuna: 90 päivää
oireettomia ja oireettomia kallonsisäisiä ja ekstrakraniaalisia verenvuotoja
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kuolleisuus mistä tahansa syystä
90 päivää
Vammaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää

modifioitu Rankin-asteikko (mRS), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3.

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Of Perugia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREVENTIHS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa