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Prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti con ictus emorragico (PREVENTIHS)

9 settembre 2021 aggiornato da: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
I pazienti con emorragia cerebrale (ICH) hanno un alto rischio di tromboembolia venosa. La compressione pneumatica intermittente combinata con le calze elastiche si è dimostrata superiore alle sole calze elastiche nel ridurre il tasso di trombosi venosa profonda asintomatica dopo ICH in uno studio randomizzato (4,7% vs. 15,9%). Le sole calze a compressione graduata sono inefficaci nella prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti con ictus ischemico o emorragico. Meno chiaro è il ruolo dell'anticoagulazione nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti con ICH perché l'uso di anticoagulanti può causare un allargamento dell'ematoma. In uno studio multicentrico randomizzato, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. L'enoxaparina (40 mg una volta al giorno) o la terapia standard (calze a compressione graduata e/o compressione pneumatica intermittente e/o mobilizzazione precoce) saranno somministrate per via sottocutanea per non meno di 10 giorni a partire da 72 ore dopo l'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Stroke Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia intracranica spontanea alla TAC cerebrale
  • Emorragia intracranica durante il trattamento con anticoagulanti orali
  • Pazienti costretti a letto (item 6 del NIHSS: gamba motoria punti 3 o 4 o grave atassia per emorragia cerebellare).

Criteri di esclusione:

  • emorragia cerebrale dovuta a malformazione vascolare intracranica
  • risanguinamento alla TAC dopo 72 ore dall'ictus (prima della randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eparina molecolare a basso peso
enoxaparina 0,4 ml per via sottocutanea al giorno
Droga: Enoxaparina
enoxaparina 0,4 ml sc al giorno per 10 giorni iniziata 72 ore dopo l'ictus
PLACEBO_COMPARATORE: terapia standard
Calze a compressione graduata e/o compressione pneumatica intermittente e/o mobilizzazione precoce
Altro: Calze a compressione graduata e/o compressione pneumatica intermittente e/o mobilizzazione precoce
terapia standard placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: 10 giorni
Tromboembolia venosa sintomatica (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) e trombosi venosa profonda asintomatica all'esame ecografico
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamenti
Lasso di tempo: 90 giorni
sanguinamenti intra ed extracranici sintomatici e asintomatici
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
mortalità di qualsiasi causa
90 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni

Scala Rankin modificata (mRS) uguale e maggiore di 3.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENTIHS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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