- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01573169
PRÉvention de la thromboembolie veineuse chez les patients victimes d'un AVC hémorragique (PREVENTIHS)
9 septembre 2021 mis à jour par: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Les patients atteints d'hémorragie cérébrale (HIC) ont un risque élevé de thromboembolie veineuse.
La compression pneumatique intermittente associée à des bas élastiques s'est avérée supérieure aux bas élastiques seuls pour réduire le taux de thrombose veineuse profonde asymptomatique après une HIC dans un essai randomisé (4,7 % contre 15,9 %).
Les bas à compression graduée seuls sont inefficaces pour prévenir la thrombose veineuse profonde chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique.
Le rôle de l'anticoagulation dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'HIC est moins clair car l'utilisation d'anticoagulants peut provoquer une hypertrophie de l'hématome.
Dans un essai randomisé multicentrique, les chercheurs évalueront l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée.
L'énoxaparine (40 mg une fois par jour) ou le traitement standard (bas de compression gradués et/ou compression pneumatique intermittente et/ou mobilisation précoce) seront administrés par voie sous-cutanée pendant au moins 10 jours à partir de 72 heures après le début de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Perugia, Italie, 06126
- Stroke Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie spontanée intracrânienne sur scanner cérébral
- Hémorragie intracrânienne au cours d'un traitement par anticoagulants oraux
- Patients alités (item 6 du NIHSS : jambe motrice points 3 ou 4 ou ataxie sévère pour hémorragie cérébelleuse).
Critère d'exclusion:
- hémorragie cérébrale due à une malformation vasculaire intracrânienne
- re-saignement à la tomodensitométrie 72 heures après l'AVC (avant la randomisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: héparine moléculaire de bas poids
énoxaparine 0,4 ml sous-cutané par jour
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énoxaparine 0,4 ml sc par jour pendant 10 jours commencé 72 heures après l'AVC
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PLACEBO_COMPARATOR: thérapie standard
Bas de compression graduée et/ou compression pneumatique intermittente et/ou mobilisation précoce
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thérapie standard placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse symptomatique et asymptomatique
Délai: 10 jours
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Thromboembolie veineuse symptomatique (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) et thrombose veineuse profonde asymptomatique à l'échographie
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignements
Délai: 90 jours
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saignements intra et extracrâniens symptomatiques et asymptomatiques
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90 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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mortalité de toute cause
|
90 jours
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Invalidité
Délai: 90 jours
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) égale et supérieure à 3. 0 - Aucun symptôme.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paciaroni M, Agnelli G, Venti M, Alberti A, Acciarresi M, Caso V. Efficacy and safety of anticoagulants in the prevention of venous thromboembolism in patients with acute cerebral hemorrhage: a meta-analysis of controlled studies. J Thromb Haemost. 2011 May;9(5):893-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04241.x.
- Paciaroni M, Agnelli G, Alberti A, Becattini C, Guercini F, Martini G, Tassi R, Marotta G, Venti M, Acciarresi M, Mosconi MG, Marcheselli S, Fratticci L, D'Amore C, Ageno W, Versino M, De Lodovici ML, Carimati F, Pezzini A, Padovani A, Corea F, Scoditti U, Denti L, Tassinari T, Silvestrelli G, Ciccone A, Caso V. PREvention of VENous Thromboembolism in Hemorrhagic Stroke Patients - PREVENTIHS Study: A Randomized Controlled Trial and a Systematic Review and Meta-Analysis. Eur Neurol. 2020;83(6):566-575. doi: 10.1159/000511574. Epub 2020 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Accident vasculaire cérébral
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- AVC hémorragique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENTIHS
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