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PRÉvention de la thromboembolie veineuse chez les patients victimes d'un AVC hémorragique (PREVENTIHS)

9 septembre 2021 mis à jour par: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Les patients atteints d'hémorragie cérébrale (HIC) ont un risque élevé de thromboembolie veineuse. La compression pneumatique intermittente associée à des bas élastiques s'est avérée supérieure aux bas élastiques seuls pour réduire le taux de thrombose veineuse profonde asymptomatique après une HIC dans un essai randomisé (4,7 % contre 15,9 %). Les bas à compression graduée seuls sont inefficaces pour prévenir la thrombose veineuse profonde chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique. Le rôle de l'anticoagulation dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'HIC est moins clair car l'utilisation d'anticoagulants peut provoquer une hypertrophie de l'hématome. Dans un essai randomisé multicentrique, les chercheurs évalueront l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée. L'énoxaparine (40 mg une fois par jour) ou le traitement standard (bas de compression gradués et/ou compression pneumatique intermittente et/ou mobilisation précoce) seront administrés par voie sous-cutanée pendant au moins 10 jours à partir de 72 heures après le début de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Perugia, Italie, 06126
        • Stroke Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie spontanée intracrânienne sur scanner cérébral
  • Hémorragie intracrânienne au cours d'un traitement par anticoagulants oraux
  • Patients alités (item 6 du NIHSS : jambe motrice points 3 ou 4 ou ataxie sévère pour hémorragie cérébelleuse).

Critère d'exclusion:

  • hémorragie cérébrale due à une malformation vasculaire intracrânienne
  • re-saignement à la tomodensitométrie 72 heures après l'AVC (avant la randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: héparine moléculaire de bas poids
énoxaparine 0,4 ml sous-cutané par jour
Médicament: Énoxaparine
énoxaparine 0,4 ml sc par jour pendant 10 jours commencé 72 heures après l'AVC
PLACEBO_COMPARATOR: thérapie standard
Bas de compression graduée et/ou compression pneumatique intermittente et/ou mobilisation précoce
Autre: Bas de compression graduée et/ou compression pneumatique intermittente et/ou mobilisation précoce
thérapie standard placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse symptomatique et asymptomatique
Délai: 10 jours
Thromboembolie veineuse symptomatique (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) et thrombose veineuse profonde asymptomatique à l'échographie
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements
Délai: 90 jours
saignements intra et extracrâniens symptomatiques et asymptomatiques
90 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
mortalité de toute cause
90 jours
Invalidité
Délai: 90 jours

Échelle de Rankin modifiée (mRS) égale et supérieure à 3.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENTIHS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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