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출혈성 뇌졸중 환자의 정맥혈전색전증 예방 (PREVENTIHS)

2021년 9월 9일 업데이트: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
뇌출혈(ICH) 환자는 정맥 혈전색전증의 위험이 높습니다. 탄력스타킹과 결합된 간헐적 공압 압박은 무작위 시험에서 ICH 후 무증상 심부 정맥 혈전증의 비율을 줄이는 데 탄력스타킹 단독보다 우수한 것으로 나타났습니다(4.7% 대 15.9%). 점진적 압축 스타킹만으로는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자의 심부 정맥 혈전증을 예방하는 데 효과가 없습니다. 항응고제의 사용이 혈종의 확대를 유발할 수 있기 때문에 ICH 환자의 정맥 혈전색전증 예방에서 항응고제의 역할은 덜 명확합니다. 다기관 무작위 시험에서 조사관은 자발성 뇌내출혈 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 있어 에녹사파린의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. Enoxaparin(1일 1회 40mg) 또는 표준 요법(단계별 압박 스타킹 및/또는 간헐적 공기압박 및/또는 조기 동원)을 뇌졸중 발병 후 72시간 이후부터 시작하여 10일 이상 피하 투여합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 CT 스캔에서 두개 내 자발 출혈
  • 경구용 항응고제 치료 중 두개내출혈
  • 누워만 있는 환자(NIHSS의 항목 6: 운동하지 점 3 또는 4 또는 소뇌 출혈에 대한 중증 운동실조).

제외 기준:

  • 두개내 혈관 기형으로 인한 뇌출혈
  • 뇌졸중 후 72시간 후 CT 스캔에서 재출혈(무작위 배정 전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저중량 분자 헤파린
에녹사파린 0.4ml/일 피하주사
의약품: 에녹사파린
뇌졸중 후 72시간에 시작하여 10일 동안 매일 enoxaparin 0.4ml sc
플라시보_COMPARATOR: 표준 요법
점진 압박 스타킹 및/또는 간헐적 공기압 압박 및/또는 조기 가동
다른: 점진 압박 스타킹 및/또는 간헐적 공기압 압박 및/또는 조기 가동
위약 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 및 무증상 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 10 일
증상이 있는 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증) 및 초음파 검사에서 무증상 심부 정맥 혈전증
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 90일
증상 및 무증상 두개내 및 두개외출혈
90일
인류
기간: 90일
모든 원인의 사망
90일
무능
기간: 90일

mRS(modified Rankin Scale)는 3 이상입니다.

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREVENTIHS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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