Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met een hemorragische beroerte (PREVENTIHS)

9 september 2021 bijgewerkt door: Maurizio Paciaroni, University Of Perugia
Patiënten met een hersenbloeding (ICH) hebben een hoog risico op veneuze trombo-embolie. In een gerandomiseerde studie is aangetoond dat intermitterende pneumatische compressie in combinatie met elastische kousen superieur is aan alleen elastische kousen bij het verminderen van het aantal asymptomatische diepe veneuze trombose na ICH (4,7% vs. 15,9%). Gegradueerde compressiekousen alleen zijn niet effectief bij het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte. Minder duidelijk is de rol van anticoagulantia bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met ICH, omdat het gebruik van anticoagulantia een vergroting van het hematoom kan veroorzaken. In een multicenter, gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine beoordelen bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met een spontane intracerebrale bloeding. Enoxaparine (40 mg eenmaal daags) of standaardtherapie (gegradueerde compressiekousen en/of intermitterende pneumatische compressie en/of vroege mobilisatie) zal subcutaan worden gegeven gedurende niet minder dan 10 dagen, te beginnen 72 uur na het begin van de beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Perugia, Italië, 06126
        • Stroke Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intracraniale spontane bloeding op CT-scan van de hersenen
  • Intracraniële bloeding tijdens behandeling met orale anticoagulantia
  • Bedlegerige patiënten (item 6 van NIHSS: motorische beenpunten 3 of 4 of ernstige ataxie voor cerebellaire bloeding).

Uitsluitingscriteria:

  • hersenbloeding als gevolg van intracraniële vasculaire malformatie
  • opnieuw bloeden op CT-scan na 72 uur na beroerte (vóór randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: laag gewicht moleculaire heparine
enoxaparine 0,4 ml subcutaan per dag
Geneesmiddel: Enoxaparine
enoxaparine 0,4 ml sc per dag gedurende 10 dagen gestart 72 uur na het CVA
PLACEBO_COMPARATOR: standaard therapie
Gegradueerde compressiekousen en/of intermitterende pneumatische compressie en/of vroege mobilisatie
Ander: Gegradueerde compressiekousen en/of intermitterende pneumatische compressie en/of vroege mobilisatie
placebo standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische en asymptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 10 dagen
Symptomatische veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose en/of longembolie) en asymptomatische diepe veneuze trombose bij echografisch onderzoek
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
symptomatische en asymptomatische intra- en extracraniale bloedingen
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
sterfte door welke oorzaak dan ook
90 dagen
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen

gemodificeerde Rankin Scale (mRS) gelijk aan en groter dan 3.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENTIHS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren