双酚 A 受控暴露研究
2021年11月16日 更新者：National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
双酚 A (BPA) 药代动力学 (PK)：受控暴露研究
背景：
- 双酚 A (BPA) 是一种主要用于制造塑料、树脂和热敏纸的化学品。 大多数人每天都会接触到少量的双酚 A，这些双酚 A 会从塑料制品（包括水和婴儿奶瓶）中渗入食物和水中。 然而，并非 BPA 的所有风险都是已知的。 研究人员想更多地了解 BPA 如何在体内发挥作用，以及身体如何清除 BPA。
目标：
- 研究 BPA 的受控暴露及其对身体的影响。
合格：
- 25 至 45 岁之间的健康、非肥胖志愿者。
设计：
- 对于这项研究，参与者将在大约 2 至 4 周内进行六次访问。
- 在第一次访问时，将对参与者进行身体检查以及血液和尿液检查。 他们将完成一份关于接触含 BPA 产品的调查问卷。 他们还将收到一份研究期间不应服用的药物清单。
- 第二次访问将持续约 13 小时。 参与者将在访问前禁食 8 小时。 然后他们将服用单剂量的 d-BPA（一种更容易在体内研究的 BPA 的改良形式）。 在 13 小时的访问中，将定期采集血液样本。 所有尿液也将被收集。 访问期间，参与者将获得早餐和午餐。
- 参与者将进行四次后续访问。 他们将在每次随访之间收集并储存所有尿液。 血液样本将在后续访问中收集....
研究概览
详细说明
双酚 A (BPA) 主要用于制造聚碳酸酯塑料和环氧树脂，这些树脂广泛用于制造婴儿奶瓶和食品罐头衬里。
因此，人类广泛接触 BPA。
然而，这些风险敞口的范围和性质仍然存在不确定性。
这项药代动力学 (PK) 研究旨在加深我们对 BPA 在两种不同给药途径下的代谢和排泄的理解。
该调查还旨在帮助解决当前 BPA 风险评估中的争议。
我们将给予 100 微克/千克体重 (bw) 的氘代双酚 A (d-BPA) 口服和/或皮肤给药（作为乙醇溶液或羧甲基纤维素悬浮液），最多 50 名参与者，男女人数相当，并在给药后六天的选定时间点收集血液和尿液以测量 d-BPA 和 d-BPA 结合物。
d-BPA 的使用将允许对管理的 BPA 的检测与背景 BPA 区分开来。
该研究的主要终点是在口服和/或皮肤施用单剂量 100 微克/千克体重的 d-BPA（作为乙醇溶液或羧甲基纤维素悬浮液）。
参与者将可以选择完成研究的一个或两个阶段，暴露访问间隔至少 4 周。
剂量选择基于平衡血液和尿液中可检测水平的 BPA 以满足目标的需要和将人类受试者风险降至最低的需要。
来自该研究的前 3 名接受口服 d-BPA 的参与者的数据证实，口服试验阶段的剂量足以在血液和尿液中捕获可测量的 d-BPA，并将继续以 100 微克/千克体重的 d-BPA 持续口服给药。
皮肤接触将包括该给药途径的试验阶段，由 4 名参与者组成，以评估应用于皮肤的 100 微克/千克体重的 d-BPA 是否足以在血液和/或尿液中获得可测量的 d-BPA，以便确定PK 参数和评估时间点是否合适和必要。
如果需要，将使用乙醇溶液而不是羧甲基纤维素悬浮液重复皮肤试验阶段。
该设计包括对血液和尿液进行充分取样以确定相关的 PK 参数，包括 BPA 吸收率、血浆消除率、曲线下面积 (AUC) 和表观清除率、半衰期、尿排泄率和代谢分数清除葡糖苷酸和硫酸盐结合物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park、North Carolina、美国
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：
满足以下所有标准的参与者将被考虑加入本研究：
- 入学时年龄在 25-45 岁之间的男性或女性。
- 能够禁食过夜（至少 8 小时）。
- 能够理解并提供英文的书面知情同意书。
- 能够前往 NIEHS 临床研究单位 (CRU) 进行所有必要的研究访问。
- 育龄男性和女性同意采取避孕措施避免怀孕，并同意在参与研究后六个月内不捐献卵子或精子。
排除标准：
不受控制的糖尿病：
--血红蛋白 A1C 大于或等于 6.5% 或空腹血糖大于或等于 126 mg/dL。
已知的肝功能障碍或疾病：
- ALT - 高于正常值或由 PI 确定异常。
- AST - 高于正常值或由 PI 确定异常。
- ALP - 高于规范值或由 PI 确定异常。
已知的肾功能障碍或疾病：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) - 根据 MDRD 方程 <60 ml/min。
- 临床相关贫血定义为男性血红蛋白浓度<13g/dL，女性血红蛋白浓度<11g/dL。
- 妊娠：血清定量 hCG 妊娠试验阳性。
- 目前哺乳期。
- BMI 小于或等于 19 且大于或等于 35
- 药物使用：鉴于药物的广泛使用，指导受试者在研究之前和研究期间避免使用所有药物可能不切实际。 因此，参与者排除将基于在暴露后 48 小时内和暴露后 6 天内使用影响 d-BPA 剂量葡萄糖醛酸化的药物：水杨酸、对乙酰氨基酚、布洛芬、萘普生、甲芬那酸、双氯芬酸、格列齐特卡马西平、丙戊酸、西咪替丁、柳氮磺胺吡啶、阿莫西林和红霉素。
- BPA 暴露访问的过去 8 周内的近期献血（以便在 8 周期间不超过 10.5 mL/kg 或 550 mL 的献血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：真皮羧甲基纤维素臂
d-BPA 使用羧甲基纤维素悬浮液经皮给药
|
主要终点是单剂量口服和/或乙醇溶液皮肤应用和/或羧甲基纤维素悬浮液皮肤应用 100 微剂量后 6 天内血液和尿液中 d-BPA 和 d-BPA 结合物的关键药代动力学测量d-BPA 的 g/kg bw。
|
|
其他：皮肤乙醇臂
d-BPA 使用乙醇溶液经皮给药
|
主要终点是单剂量口服和/或乙醇溶液皮肤应用和/或羧甲基纤维素悬浮液皮肤应用 100 微剂量后 6 天内血液和尿液中 d-BPA 和 d-BPA 结合物的关键药代动力学测量d-BPA 的 g/kg bw。
|
|
其他：口腔手臂
口服 d-BPA
|
主要终点是单剂量口服和/或乙醇溶液皮肤应用和/或羧甲基纤维素悬浮液皮肤应用 100 微剂量后 6 天内血液和尿液中 d-BPA 和 d-BPA 结合物的关键药代动力学测量d-BPA 的 g/kg bw。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 天内血液和尿液中 d-BPA 和 d-BPA 结合物的药代动力学
大体时间：6天
|
主要终点是单剂量口服和/或乙醇溶液皮肤应用和/或羧甲基纤维素悬浮液皮肤应用 100 微克剂量后 6 天内血液和尿液中 d-BPA 和 d-BPA 结合物的关键药代动力学测量/kg bw 的 d-BPA。
|
6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氘代双酚 A (d-BPA)的临床试验
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)主动，不招人
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic University完全的