비스페놀 A 제어 노출 연구

비스페놀 A(BPA)는 젖병 및 식품 캔 라이닝 제조에 널리 사용되는 폴리카보네이트 플라스틱 및 에폭시 수지 제조에 주로 사용됩니다. 결과적으로 BPA에 대한 인체 노출이 널리 퍼져 있습니다. 그러나 이러한 노출의 범위와 특성에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다. 이 약동학(PK) 연구는 두 가지 다른 투여 경로에 따른 BPA의 대사 및 배설에 대한 이해를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 조사는 또한 BPA 위험 평가에 대한 현재 논란을 해결하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 중수소화 BPA(d-BPA) 100마이크로그램/kg 체중(bw)을 최대 50명의 참가자에게 구강 및/또는 피부(에탄올 용액 또는 카르복시메틸셀룰로스 현탁액으로) 투여할 예정이며 비슷한 수의 남성과 여성이 있습니다. 투약 후 6일 동안 선택된 시점에서 d-BPA 및 d-BPA 접합체의 측정을 위해 혈액 및 소변을 수집합니다. d-BPA를 사용하면 관리되는 BPA를 배경 BPA와 구별할 수 있습니다. 연구의 1차 종점은 d-BPA 100마이크로그램/kg bw의 단일 용량을 경구 및/또는 피부에 도포(에탄올 용액 또는 카르복시메틸셀룰로오스 현탁액). 참가자에게는 연구의 한 단계 또는 두 단계를 완료할 수 있는 옵션이 제공되며 노출 방문은 최소 4주의 기간으로 구분됩니다. 용량 선택은 목표를 충족하기 위해 혈액 및 소변에서 BPA의 검출 가능한 수준에 대한 필요성과 인간 피험자 위험을 최소화할 필요성의 균형을 기반으로 했습니다. 경구 d-BPA를 투여받은 연구의 처음 3명의 참가자 데이터에서 경구 파일럿 단계 동안 용량이 혈액과 소변에서 측정 가능한 d-BPA를 포착하는 데 충분했으며 100 microgram/kg bw의 d-BPA에서 계속될 것이라고 확인했습니다. 경구 투약. 피부 노출은 d-BPA 100 microgram/kg bw를 피부에 바르는 것이 혈액 및/또는 소변에서 측정 가능한 d-BPA를 얻기에 충분한지 여부를 평가하기 위해 4명의 참가자로 구성된 이 투여 경로에 대한 파일럿 단계로 구성됩니다. PK 매개변수 및 시점이 적절하고 필요한지 여부를 평가합니다. 필요한 경우 카르복시메틸셀룰로오스 현탁액이 아닌 에탄올 용액을 사용하여 진피 파일럿 단계를 반복합니다. 이 설계에는 BPA 흡수율, 혈장 제거율, 곡선하 면적(AUC) 및 겉보기 청소율, 반감기, 소변 배설률 및 부분 대사율을 포함하여 관련 PK 매개변수를 정의하기 위한 혈액 및 소변의 충분한 샘플링이 포함됩니다. 글루쿠로나이드 및 설페이트 접합체의 제거.