- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573429
Bisphenol A kontrolleret eksponeringsundersøgelse
Bisphenol A (BPA) Farmakokinetik (PK): Undersøgelse af kontrolleret eksponering
Baggrund:
- Bisphenol A (BPA) er et kemikalie, der primært bruges til at fremstille plast, harpiks og termisk papir. De fleste mennesker udsættes dagligt for lave niveauer af BPA, der udvaskes til mad og vand fra plastprodukter, herunder vand og sutteflasker. Imidlertid er ikke alle risici ved BPA kendt. Forskere vil gerne lære mere om, hvordan BPA virker i kroppen, og hvordan kroppen slipper af med BPA.
Mål:
- At studere kontrolleret eksponering for BPA og dets virkninger på kroppen.
Berettigelse:
- Sunde, ikke-overvægtige frivillige mellem 25 og 45 år.
Design:
- Deltagerne vil have seks besøg over omkring 2 til 4 uger til denne undersøgelse.
- Ved det første besøg vil deltagerne blive screenet med en fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. De vil udfylde et spørgeskema om eksponering for BPA-holdige produkter. De vil også modtage en liste over medicin, der ikke bør tages i studieperioden.
- Det andet besøg varer omkring 13 timer. Deltagerne faster i 8 timer før besøget. De vil så have en enkelt dosis d-BPA (en modificeret form for BPA, der er lettere at studere i kroppen). Der vil blive taget regelmæssige blodprøver i løbet af det 13 timer lange besøg. Al urin vil også blive opsamlet. Deltagerne får morgenmad og frokost under besøget.
- Deltagerne vil have fire opfølgende besøg. De vil indsamle og opbevare al deres urin mellem hvert opfølgende besøg. Blodprøver vil blive indsamlet ved opfølgningsbesøgene....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive overvejet for optagelse i denne undersøgelse:
- Mand eller kvinde 25-45 år på tilmeldingstidspunktet.
- Kan faste natten over (mindst 8 timer).
- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
- I stand til at rejse til NIEHS Clinical Research Unit (CRU) for alle nødvendige studiebesøg.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention for at undgå at blive gravide og er enige om ikke at donere æg eller sæd i seks måneder efter deres deltagelse i undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ukontrolleret diabetes:
- Hæmoglobin A1C på mere end eller lig med 6,5 % eller en fastende blodsukker på mere end eller lig med 126 mg/dL.
Kendt leverdysfunktion eller sygdom:
- ALT - højere end den normative værdi eller bestemt unormal af PI.
- AST - højere end den normative værdi eller bestemt unormal af PI.
- ALP - højere end den normative værdi eller bestemt unormal af PI.
Kendt nyresvigt eller sygdom:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - <60 ml/min pr. MDRD-ligningen.
- Klinisk relevant anæmi defineret som hæmoglobinkoncentration <13g/dL for mænd og hæmoglobinkoncentration <11g/dL for kvinder.
- Graviditet: Positiv serum kvantitativ hCG-graviditetstest.
- Aktuel amning.
- BMI mindre end eller lig med 19 og større end eller lig med 35
- Medicinbrug: I betragtning af den udbredte brug af medicin er det muligvis ikke praktisk at instruere forsøgspersonerne i at undgå al medicin før og under undersøgelsen. Udelukkelse af deltagere vil således være baseret på brug af medicin inden for 48 timer efter eksponeringen og i de 6 dage efter eksponeringen, som påvirker glucuronidering af d-BPA-doseringen: Salicylsyre, acetaminophen, ibuprofen, naproxen, mefenaminsyre, diclofenac, gliclazid carbamazepin, valproinsyre, cimetidin, sulfasalazin, amoxicillin og erythromycin.
- Nylig bloddonation inden for de seneste 8 uger efter BPA-eksponeringsbesøget (for ikke at overstige donation på 10,5 ml/kg eller 550 ml over en 8-ugers periode).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Dermal Carboxymethylcellulose arm
d-BPA administreret dermalt under anvendelse af en carboxymethylcellulosesuspension
|
De primære endepunkter er farmakokinetiske nøglemålinger af d-BPA og d-BPA konjugater i blod og urin over 6 dage efter en enkelt dosis oral og/eller ethanolopløsning dermal påføring og/eller en carboxymethylcellulose suspension dermal påføring af en dosis på 100 mikro g/kg lgv af d-BPA.
|
Andet: Dermal ethanolarm
d-BPA administreres dermalt under anvendelse af en ethanolopløsning
|
De primære endepunkter er farmakokinetiske nøglemålinger af d-BPA og d-BPA konjugater i blod og urin over 6 dage efter en enkelt dosis oral og/eller ethanolopløsning dermal påføring og/eller en carboxymethylcellulose suspension dermal påføring af en dosis på 100 mikro g/kg lgv af d-BPA.
|
Andet: Oral arm
d-BPA indgivet oralt
|
De primære endepunkter er farmakokinetiske nøglemålinger af d-BPA og d-BPA konjugater i blod og urin over 6 dage efter en enkelt dosis oral og/eller ethanolopløsning dermal påføring og/eller en carboxymethylcellulose suspension dermal påføring af en dosis på 100 mikro g/kg lgv af d-BPA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik af d-BPA- og d-BPA-konjugater i blod og urin over 6 dage
Tidsramme: 6 dage
|
De primære endepunkter er farmakokinetiske nøglemålinger af d-BPA- og d-BPA-konjugater i blod og urin over 6 dage efter en enkelt dosis oral og/eller ethanolopløsning dermal påføring og/eller acarboxymethylcellulosesuspension dermal påføring af en dosis på 100 mikrog /kg lgv af d-BPA.
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120089
- 12-E-0089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med deutereret bisphenol A (d-BPA)
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAfsluttetNeuralrørsdefekter | Bisphenol-AKalkun
-
California Polytechnic State University-San Luis...American Diabetes AssociationUkendtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Insulinfølsomhed | MikrotiaForenede Stater
-
Aljazeera HospitalCairo University; Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Université de MontréalUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Brystkræft | LungekræftForenede Stater
-
University of AlbertaA&D MedicalAfsluttet