Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisfenoli A:n kontrolloidun altistuksen tutkimus

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Bisfenoli A:n (BPA) farmakokinetiikka (PK): Controlled Exposure Study

Tausta:

- Bisfenoli A (BPA) on kemikaali, jota käytetään pääasiassa muovien, hartsien ja lämpöpaperin valmistukseen. Useimmat ihmiset altistuvat päivittäin alhaisille BPA-tasoille, jotka huuhtoutuvat ruokaan ja veteen muovituotteista, mukaan lukien vesi ja tuttipullot. Kaikkia BPA:n riskejä ei kuitenkaan tunneta. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka BPA toimii kehossa ja kuinka keho pääsee eroon BPA:sta.

Tavoitteet:

- Tutkia kontrolloitua altistumista BPA:lle ja sen vaikutuksia kehoon.

Kelpoisuus:

- Terveet, ei-lihavat vapaaehtoiset 25–45-vuotiaat.

Design:

  • Osallistujilla on kuusi käyntiä noin 2–4 viikon aikana tätä tutkimusta varten.
  • Ensimmäisellä vierailulla osallistujat seulotaan fyysisellä tarkastuksella sekä veri- ja virtsatesteillä. He täyttävät kyselylomakkeen altistumisesta BPA:ta sisältäville tuotteille. He saavat myös luettelon lääkkeistä, joita ei tule ottaa opiskelujakson aikana.
  • Toinen käynti kestää noin 13 tuntia. Osallistujat paastoavat 8 tuntia ennen vierailua. Heillä on sitten yksi annos d-BPA:ta (muunneltu BPA:n muoto, jota on helpompi tutkia kehossa). 13 tunnin käynnin aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä. Myös kaikki virtsa kerätään. Osallistujat saavat vierailun aikana aamiaisen ja lounaan.
  • Osallistujat saavat neljä seurantakäyntiä. He keräävät ja varastoivat kaiken virtsansa jokaisen seurantakäynnin välillä. Seurantakäynneillä otetaan verinäytteitä....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bisfenoli A:ta (BPA) käytetään ensisijaisesti polykarbonaattimuovien ja epoksihartsien valmistuksessa, joita käytetään laajasti tuttipullojen ja elintarviketölkkien vuorausten valmistuksessa. Näin ollen ihmisten altistuminen BPA:lle on laajalle levinnyt. Näiden altistumisen laajuudesta ja luonteesta on kuitenkin edelleen epävarmuutta. Tämän farmakokineettisen (PK) tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa ymmärrystämme BPA:n metaboliosta ja erittymisestä kahden eri antoreitin jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös auttaa ratkaisemaan nykyisiä BPA-riskinarvioinnin kiistoja. Annamme 100 mikrogrammaa/kg (bw) deuteroitua BPA:ta (d-BPA) suun kautta ja/tai ihon kautta (etanoliliuoksena tai karboksimetyyliselluloosasuspensiona) enintään 50 osallistujalle, miehiä ja naisia ​​vastaava määrä, ja kerätä verta ja virtsaa d-BPA- ja d-BPA-konjugaattien mittauksia varten valittuina ajankohtina kuuden vuorokauden aikana annostelun jälkeen. d-BPA:n käyttö mahdollistaa annetun BPA:n havaitsemisen erottamisen tausta-BPA:sta. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on mitattavissa olevien d-BPA- ja d-BPA-konjugaattien havaitseminen veressä ja virtsassa, kun d-BPA:ta on annettu kerta-annos 100 mikrogrammaa painokiloa kohden oraalisesti ja/tai ihon kautta (etanoliliuoksena tai karboksimetyyliselluloosasuspensio). Osallistujille annetaan mahdollisuus suorittaa joko yksi tai molemmat tutkimuksen vaiheet siten, että altistuskäyntien välillä on vähintään 4 viikkoa. Annoksen valinta perustui BPA:n havaittavien pitoisuuksien tarpeen tasapainottamiseen veressä ja virtsassa tavoitteen saavuttamiseksi ja tarpeeseen minimoida ihmisen riski. Tiedot kolmelta ensimmäiseltä tutkimuksen osanottajalta, jotka saivat suun kautta d-BPA:ta, vahvistivat, että annostelu oraalisen pilottivaiheen aikana oli riittävä mitattavissa olevan d-BPA:n sieppaamiseen veressä ja virtsassa ja jatkuu 100 mikrogrammaa/kg d-BPA:ta oraalinen annostelu. Ihon kautta tapahtuva altistuminen koostuu pilottivaiheesta tätä antoreittiä varten, ja siihen kuuluu 4 osallistujaa sen arvioimiseksi, riittääkö 100 mikrogrammaa/kg iholle levitettyä d-BPA:ta mitattavan d-BPA:n saamiseksi verestä ja/tai virtsasta, jotta voidaan määrittää. PK-parametreja ja arvioida, ovatko ajankohdat asianmukaisia ​​ja tarpeellisia. Tarvittaessa ihon pilottivaihe toistetaan käyttämällä etanoliliuosta karboksimetyyliselluloosasuspension sijaan. Suunnitteluun sisältyy riittävä veri- ja virtsanäytteiden otto asiaankuuluvien PK-parametrien määrittämiseksi, mukaan lukien BPA:n imeytymisnopeus, plasman eliminaationopeus, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja näennäinen puhdistuma, puoliintumisaika, virtsan erittymisnopeus ja fraktionaalinen metabolia. glukuronidi- ja sulfaattikonjugaattien puhdistuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tähän tutkimukseen:

  • Mies tai nainen 25-45 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Pystyy paastoamaan yön yli (vähintään 8 tuntia).
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi.
  • Pystyy matkustamaan NIEHS:n kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) kaikkia vaadittuja opintokäyntejä varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä välttääkseen lapsen saamisen ja suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä kuuteen kuukauteen tutkimukseen osallistumisensa jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hallitsematon diabetes:

    --Hemoglobiini A1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % tai paastoveren glukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl.

  • Tunnettu maksan toimintahäiriö tai sairaus:

    • ALT - korkeampi kuin normiarvo tai PI:n määrittämä epänormaali.
    • AST - korkeampi kuin normiarvo tai PI:n määrittämä epänormaali.
    • ALP - korkeampi kuin normiarvo tai PI:n määrittämä epänormaali.

  • Tunnettu munuaisten toimintahäiriö tai sairaus:

    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) - <60 ml/min MDRD-yhtälön mukaan.
    • Kliinisesti merkityksellinen anemia, joka määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi <13 g/dl miehillä ja hemoglobiinipitoisuudeksi <11 g/dl naisilla.
  • Raskaus: Positiivinen seerumin kvantitatiivinen hCG-raskaustesti.
  • Nykyinen imetys.
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 19 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 35
  • Lääkkeiden käyttö: Ottaen huomioon lääkkeiden laajan käytön, ei ehkä ole käytännöllistä ohjeistaa koehenkilöitä välttämään kaikkea lääkitystä ennen tutkimusta ja sen aikana. Näin ollen osallistujien poissulkeminen perustuu sellaisten lääkkeiden käyttöön 48 tunnin sisällä altistumisesta ja 6 päivän ajan altistumisesta, jotka vaikuttavat d-BPA-annoksen glukuronidaatioon: salisyylihappo, asetaminofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni, mefenaamihappo, diklofenaakki, gliklatsidi karbamatsepiini, valproiinihappo, simetidiini, sulfasalatsiini, amoksisilliini ja erytromysiini.
  • Äskettäinen verenluovutus viimeisten 8 viikon aikana BPA-altistuskäynnistä (jotta ei ylitetä 10,5 ml/kg tai 550 ml 8 viikon aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ihon karboksimetyyliselluloosavarsi
d-BPA annettuna ihon kautta käyttämällä karboksimetyyliselluloosasuspensiota
Muut: deuteroitu bisfenoli A (d-BPA)
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat d-BPA- ja d-BPA-konjugaattien tärkeimmät farmakokineettiset mittaukset veressä ja virtsassa 6 päivän ajan kerta-annoksen oraalisen ja/tai etanoliliuoksen iholle ja/tai karboksimetyyliselluloosasuspension 100 mikron annoksen jälkeen. g/kg d-BPA:ta.
Muut: Ihon etanolivarsi
d-BPA:ta annetaan ihon kautta etanoliliuoksella
Muut: deuteroitu bisfenoli A (d-BPA)
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat d-BPA- ja d-BPA-konjugaattien tärkeimmät farmakokineettiset mittaukset veressä ja virtsassa 6 päivän ajan kerta-annoksen oraalisen ja/tai etanoliliuoksen iholle ja/tai karboksimetyyliselluloosasuspension 100 mikron annoksen jälkeen. g/kg d-BPA:ta.
Muut: Oraalinen käsivarsi
d-BPA suun kautta annettuna
Muut: deuteroitu bisfenoli A (d-BPA)
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat d-BPA- ja d-BPA-konjugaattien tärkeimmät farmakokineettiset mittaukset veressä ja virtsassa 6 päivän ajan kerta-annoksen oraalisen ja/tai etanoliliuoksen iholle ja/tai karboksimetyyliselluloosasuspension 100 mikron annoksen jälkeen. g/kg d-BPA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-BPA- ja d-BPA-konjugaattien farmakokinetiikka veressä ja virtsassa 6 päivän aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat d-BPA- ja d-BPA-konjugaattien tärkeimmät farmakokineettiset mittaukset veressä ja virtsassa 6 päivän ajan kerta-annoksen oraalisen ja/tai etanoliliuoksen ihon kautta ja/tai akarboksimetyyliselluloosasuspension 100 mikrog:n annoksen jälkeen. /kg bw d-BPA:ta.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120089
  • 12-E-0089

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset deuteroitu bisfenoli A (d-BPA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa