Исследование контролируемого воздействия бисфенола А
16 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Бисфенол А (BPA) Фармакокинетика (PK): исследование контролируемого воздействия
Задний план:
- Бисфенол А (BPA) — это химическое вещество, которое в основном используется для производства пластмасс, смол и термобумаги. Большинство людей ежедневно подвергается воздействию низких уровней BPA, который попадает в пищу и воду из пластиковых изделий, включая воду и детские бутылочки. Однако не все риски BPA известны. Исследователи хотят узнать больше о том, как BPA действует на организм и как организм избавляется от BPA.
Цели:
- Изучить контролируемое воздействие BPA и его влияние на организм.
Право на участие:
- Здоровые добровольцы без ожирения в возрасте от 25 до 45 лет.
Дизайн:
- Участники будут иметь шесть посещений в течение примерно 2-4 недель для этого исследования.
- При первом посещении участников проведут медицинский осмотр и анализы крови и мочи. Они заполнят анкету о воздействии продуктов, содержащих BPA. Они также получат список лекарств, которые нельзя принимать в период исследования.
- Второй визит продлится около 13 часов. Перед визитом участники будут голодать в течение 8 часов. Затем они получат одну дозу d-BPA (модифицированная форма BPA, которую легче изучать в организме). Регулярные образцы крови будут взяты в течение 13-часового визита. Также будет собрана вся моча. Во время визита участники получат завтрак и обед.
- Участникам предстоит четыре последующих визита. Они будут собирать и хранить всю свою мочу между каждым последующим визитом. Образцы крови будут собираться во время последующих посещений....
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бисфенол А (BPA) используется в основном в производстве поликарбонатного пластика и эпоксидных смол, которые широко используются в производстве детских бутылочек и прокладок для пищевых банок.
Следовательно, воздействие BPA на человека широко распространено.
Однако по-прежнему существует неопределенность в отношении масштабов и характера этих воздействий.
Это фармакокинетическое (ФК) исследование направлено на уточнение нашего понимания метаболизма и выведения BPA при двух разных путях введения.
Это расследование также призвано помочь разрешить текущие разногласия в оценке риска BPA.
Мы будем вводить 100 мкг/кг массы тела (м.т.) дейтерированного BPA (d-BPA) перорально и/или накожно (в виде раствора этанола или суспензии карбоксиметилцеллюлозы) не более чем 50 участникам с сопоставимым количеством мужчин и женщин, и собирают кровь и мочу для измерения d-BPA и конъюгатов d-BPA в выбранные моменты времени в течение шестидневного периода после введения дозы.
Использование d-BPA позволит отличить обнаружение введенного BPA от фонового BPA.
Первичной конечной точкой исследования является обнаружение поддающихся измерению конъюгатов d-BPA и d-BPA в крови и моче после введения разовой дозы 100 мкг/кг массы тела d-BPA, применяемого перорально и/или накожно (в виде этанольного раствора или суспензия карбоксиметилцеллюлозы).
Участникам будет предоставлена возможность пройти одну или обе фазы исследования, визиты для ознакомления разделены периодом не менее 4 недель.
Выбор дозы был основан на уравновешивании потребности в обнаруживаемых уровнях BPA в крови и моче для достижения цели и необходимости минимизировать риск для человека.
Данные первых 3 участников исследования, которые получали d-BPA перорально, подтвердили, что дозировка во время перорального пилотного этапа была достаточной для захвата измеримого d-BPA в крови и моче, и будет продолжаться при дозе d-BPA 100 мкг/кг массы тела в течение пероральное дозирование.
Кожное воздействие будет состоять из пилотной фазы для этого пути введения, включающей 4 участников, чтобы оценить, достаточно ли 100 мкг/кг массы тела d-BPA, нанесенного на кожу, для получения измеримого d-BPA в крови и/или моче, чтобы установить параметры ПК и оценить, являются ли временные точки подходящими и необходимыми.
При необходимости кожная пилотная фаза будет повторена с использованием раствора этанола, а не суспензии карбоксиметилцеллюлозы.
План включает достаточное количество образцов крови и мочи для определения соответствующих фармакокинетических параметров, включая скорость всасывания BPA, скорость элиминации из плазмы, площадь под кривой (AUC) и кажущийся клиренс, период полувыведения, скорость экскреции с мочой и фракционный метаболический индекс. клиренс глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в это исследование:
- Мужчина или женщина 25-45 лет на момент зачисления.
- Способен голодать в течение ночи (не менее 8 часов).
- Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке.
- Возможность путешествовать в отдел клинических исследований NIEHS (CRU) для всех необходимых учебных визитов.
- Мужчины и женщины репродуктивного возраста соглашаются использовать противозачаточные средства, чтобы избежать зачатия ребенка, и соглашаются не сдавать яйцеклетки или сперму в течение шести месяцев после их участия в исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Неконтролируемый диабет:
--Гемоглобин A1C больше или равен 6,5% или уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 126 мг/дл.
Известная дисфункция или заболевание печени:
- АЛТ - выше нормативного значения или определяется аномально по ИП.
- АСТ - выше нормативного значения или определяется аномально по ИП.
- ЩФ - выше нормативного значения или определяется ИП ненормально.
Известная дисфункция или заболевание почек:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) - <60 мл/мин по уравнению MDRD.
- Клинически значимая анемия, определяемая как концентрация гемоглобина <13 г/дл для мужчин и концентрация гемоглобина <11 г/дл для женщин.
- Беременность: Положительный количественный тест на ХГЧ в сыворотке крови.
- Текущая лактация.
- ИМТ меньше или равен 19 и больше или равен 35
- Использование лекарств: Учитывая широкое использование лекарств, может быть нецелесообразно давать указание субъектам избегать приема всех лекарств до и во время исследования. Таким образом, исключение участников будет основано на использовании лекарств в течение 48 часов после воздействия и в течение 6 дней после воздействия, которые влияют на глюкуронирование дозы d-BPA: салициловая кислота, ацетаминофен, ибупрофен, напроксен, мефенамовая кислота, диклофенак, гликлазид. карбамазепин, вальпроевая кислота, циметидин, сульфасалазин, амоксициллин и эритромицин.
- Недавняя сдача крови в течение последних 8 недель после визита, посвященного воздействию BPA (чтобы не превышать донорство 10,5 мл/кг или 550 мл за 8-недельный период).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дермальная рука с карбоксиметилцеллюлозой
d-BPA вводится накожно с использованием суспензии карбоксиметилцеллюлозы.
|
Первичными конечными точками являются ключевые фармакокинетические измерения d-BPA и конъюгатов d-BPA в крови и моче в течение 6 дней после однократного перорального применения и/или кожного применения раствора этанола и/или кожного применения суспензии карбоксиметилцеллюлозы в дозе 100 микрон. г/кг массы тела d-BPA.
|
|
Другой: Кожный этанол руки
d-BPA вводят накожно, используя раствор этанола.
|
Первичными конечными точками являются ключевые фармакокинетические измерения d-BPA и конъюгатов d-BPA в крови и моче в течение 6 дней после однократного перорального применения и/или кожного применения раствора этанола и/или кожного применения суспензии карбоксиметилцеллюлозы в дозе 100 микрон. г/кг массы тела d-BPA.
|
|
Другой: Оральная рука
d-BPA вводят перорально
|
Первичными конечными точками являются ключевые фармакокинетические измерения d-BPA и конъюгатов d-BPA в крови и моче в течение 6 дней после однократного перорального применения и/или кожного применения раствора этанола и/или кожного применения суспензии карбоксиметилцеллюлозы в дозе 100 микрон. г/кг массы тела d-BPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика d-BPA и конъюгатов d-BPA в крови и моче в течение 6 дней
Временное ограничение: 6 дней
|
Первичными конечными точками являются ключевые фармакокинетические измерения d-BPA и конъюгатов d-BPA в крови и моче в течение 6 дней после однократного перорального применения и/или кожного применения раствора этанола и/или кожного применения суспензии акарбоксиметилцеллюлозы в дозе 100 мкг. /кг массы тела d-BPA.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120089
- 12-E-0089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .