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脐带间充质干细胞治疗肝硬化的安全性和有效性研究 (LC)

2015年4月12日 更新者：Alliancells Bioscience Corporation Limited

脐带间充质干细胞移植治疗肝硬化临床试验-I/II期

肝硬化和随后的肝功能衰竭是全世界发病率和死亡率的主要原因。 酗酒和病毒性肝炎是肝硬化最常见的原因。 需要新的疗法来预防或阻断疾病的进程。 在目前的前瞻性队列研究中，研究者计划在未来三年内组织四家医院确定静脉注射脐带间充质干细胞治疗肝硬化患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • The 302 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 首席研究员：
          • Hanwei Li, MD, PhD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
          • Xun Li, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Xun Li, MD
    • Hainan
      • Qionghai、Hainan、中国、571434
        • 招聘中
        • Hainan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • 接触：
          • Hui Shi, MD
        • 首席研究员：
          • Hui Shi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 接触：
          • Liming Chen, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Jianwei Lu, PhD
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710054
        • 招聘中
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liming Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 30-60岁
  • 代偿性或失代偿性肝脏的临床诊断
  • child-Pugh B/C（7-12 分）
  • 预期寿命超过三年

排除标准：

  • 怀孕的女人
  • 患有严重血管疾病的患者
  • 任何器官衰竭的患者
  • 患有任何肿瘤的患者
  • 艾滋病病毒感染者
  • 被移植的患者
  • 接受免疫抑制剂治疗的患者
  • 被认为不可能进行随访的患者
  • 患有研究者或治疗医师认为会干扰试验或受试者安全的任何疾病或病症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：常规疗法
只申请常规药物治疗，不做任何细胞治疗
生物：常规疗法
没有细胞疗法的常规疗法
有源比较器：间充质干细胞
常规疗法联合脐带间充质干细胞静脉注射，（4x107/40ml，三个月一次，一年四次）
生物：间充质干细胞
常规治疗加UC-MSC静脉给药（4x107/40ml，三个月一次，一年四次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存时间
大体时间：3年随访
3年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于肝肾功能的血清标志物
大体时间：0、3、6、9 和 12 个月
肝功能：白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、前白蛋白（PA）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB） 肾功能：血尿素氮（BUN）、尿素（UA） ), 和 Crea (Cr)
0、3、6、9 和 12 个月
关于脂质和糖谱的血清标志物
大体时间：0、3、6、9 和 12 个月
总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和非-HDL-C；血糖;
0、3、6、9 和 12 个月
关于细胞因子谱的血清标志物
大体时间：0、3、6、9 和 12 个月
IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12(p40)、IL-15、IL-17A、TNFα、TNFβ、IFN-γ、RANTES、TGFβ、淋巴细胞趋化因子和C反应蛋白水平（CRP）
0、3、6、9 和 12 个月
乙型和丙型肝炎的血清水平
大体时间：0、3、6、9 和 12 个月
乙型和丙型肝炎的血清水平
0、3、6、9 和 12 个月
耐受性和不良事件
大体时间：3年随访

不适反应分级为：0级，无不适； 1、轻微不适，不影响日常生活； 2、中度不适，影响日常生活和工作； 3、中度不适，明显影响生活，卧床休息； 4、身体严重不适，有生命危险。

严重的不良事件被定义为致命的、危及生命的、永久致残的和肿瘤，特别是肝细胞癌。
3年随访
任何临床症状的变化
大体时间：3年随访
腹胀、食欲不振、乏力、下肢浮肿。
3年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliancells Bioscience Corporation Limited

调查人员

  • 学习椅：Xuetao Pei, MD,PhD、Chinese Industry and Innovative Technology Strategic Alliance of Stem Cells and Regenerative Medicine
  • 研究主任：Yongjun Liu, MD,PhD、Alliancells Bioscience Corporation Limited
  • 研究主任：Mingyuan Wu, MD,PhD、Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd， Alliancells Bioscience Corporation Limited
  • 首席研究员：Hanwei Li, MD,PhD、The 302 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • 首席研究员：Liming Wang, MD、The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • 首席研究员：Xun Li, MD,PhD、LanZhou University
  • 首席研究员：Liming Chen, MD,PhD、ongji Hospital of Tongji University
  • 首席研究员：Jianwei Lu, MD、Tongji Hospital
  • 首席研究员：Hui Shi, MD、The First People's Hospital of Lianyungang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月9日

首次发布 (估计)

2012年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月12日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Alliancells-2012-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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