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Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales umbilicales para la cirrosis hepática (LC)

12 de abril de 2015 actualizado por: Alliancells Bioscience Corporation Limited

Ensayo clínico de trasplante de células madre mesenquimales umbilicales para cirrosis hepática-Fase I/II

La cirrosis hepática y la insuficiencia hepática posterior son las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El abuso de alcohol y la hepatitis viral son las causas más comunes de cirrosis. Son necesarias nuevas terapias para prevenir o bloquear el proceso de la enfermedad. En esta cohorte prospectiva actual, los investigadores planean organizar cuatro hospitales para determinar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de células madre mesenquimales umbilicales en el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática en los próximos tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haijie Ji, MD
  • Número de teléfono: 86-10-63188853
  • Correo electrónico: jihaijie82@sohu.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuetao Pei, MD,PhD
  • Número de teléfono: 86-10-68214650
  • Correo electrónico: peixt@nic.bmi.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 302 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Investigador principal:
          • Hanwei Li, MD, PhD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Xun Li, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Xun Li, MD
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Porcelana, 571434
        • Reclutamiento
        • Hainan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contacto:
          • Hui Shi, MD
        • Investigador principal:
          • Hui Shi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contacto:
          • Liming Chen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jianwei Lu, PhD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710054
        • Reclutamiento
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
          • Liming Wang, MD
          • Número de teléfono: 86-29-84756502
          • Correo electrónico: wanglm@fmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Liming Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • de 30 a 60 años
  • diagnóstico clínico de hígado compensado o descompensado
  • niño-Pugh B/C (7-12 puntos)
  • la esperanza de vida es de más de tres años

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • paciente con enfermedades vasculares severas
  • paciente con alguna falla orgánica
  • paciente con cualquier tumor
  • paciente con VIH
  • paciente que ha sido trasplantado
  • paciente tratado con inmunosupresores
  • paciente para quien el seguimiento se considera imposible
  • pacientes con cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Terapia convencional
solo aplica para terapia médica convencional sin ninguna terapia celular
Biológico: Terapia convencional
Terapia convencional sin terapia celular
Comparador activo: células madre mesenquimales
combinación de terapia convencional con inyección intravenosa de células madre mesenquimales umbilicales (4x107/40ml, una vez cada tres meses, cuatro veces en un año)
Biológico: células madre mesenquimales
Terapia convencional más administración intravenosa de UC-MSC (4x107/40ml, una vez cada tres meses, cuatro veces en un año)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Seguimiento de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores séricos de la función hepática y renal
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
funciones hepáticas: albúmina (ALB), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), prealbúmina (PA), bilirrubina total (TB) y bilirrubina directa (DB) función renal: nitrógeno ureico en sangre (BUN), urea (UA) ), y Crea (Cr)
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Marcadores séricos del perfil de lípidos y azúcares
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
Colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) y colesterol no HDL-C; azúcar en la sangre;
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Marcadores séricos con respecto al perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12(p40), IL-15, IL-17A, TNFα, TNFβ, IFN-γ, RANTES, TGFβ, linfotactina y Nivel de proteína C reactiva (PCR)
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Niveles séricos de hepatitis B y C
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
Niveles séricos de hepatitis B y C
0, 3, 6, 9 y 12 meses
tolerancia y los eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años

La clasificación de reacción incómoda es: 0, sin molestias; 1, levemente mal, no afecta la vida diaria; 2, malestar moderado, afecta la vida diaria y el trabajo; 3, moderadamente mal, afecta significativamente la vida y el reposo en cama; 4, muy mal, potencialmente mortal.

Un evento adverso grave se define como fatal, potencialmente mortal, incapacitante permanente y tumores, particularmente carcinoma hepatocelular.
Seguimiento de 3 años
Cambios de cualquier síntoma clínico.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
distensión abdominal, apetito, debilitamiento y edema de miembros inferiores.
Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliancells Bioscience Corporation Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Xuetao Pei, MD,PhD, Chinese Industry and Innovative Technology Strategic Alliance of Stem Cells and Regenerative Medicine
  • Director de estudio: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Bioscience Corporation Limited
  • Director de estudio: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd， Alliancells Bioscience Corporation Limited
  • Investigador principal: Hanwei Li, MD,PhD, The 302 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Investigador principal: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Investigador principal: Xun Li, MD,PhD, LanZhou University
  • Investigador principal: Liming Chen, MD,PhD, ongji Hospital of Tongji University
  • Investigador principal: Jianwei Lu, MD, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Hui Shi, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alliancells-2012-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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