肾脏疾病中最佳血清碳酸氢盐水平的研究。
2019年8月12日 更新者：VA Office of Research and Development
肾脏疾病患者最佳血清碳酸氢盐水平的研究
这项研究的目的是看看用碳酸氢钠治疗是否会降低尿液中蛋白质的水平，这些蛋白质是同时患有慢性肾病的糖尿病患者肾脏受损的指标。
研究概览
详细说明
糖尿病慢性肾病 (CKD) 是退伍军人的常见问题，并且在许多人中发展为终末期肾病。
确定有助于防止 CKD 进展为明显肾衰竭的治疗策略非常重要。
本研究的目的是了解碳酸氢钠是否能降低患有糖尿病性 CKD 且血清碳酸氢盐水平正常的退伍军人肾脏损伤的尿液标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老将
- 年龄超过 18 岁
- 糖尿病
- 过去六个月内最近一次测量的血清碳酸氢盐 22 - 28 mmol/L
- 2、3 或 4 期 CKD（定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 15 - 89 ml/min/1.73m2 使用 CKD-流行病学方程）
- 过去 12 个月内最近样本的尿白蛋白：肌酐比 > 30 mg/gm。
排除标准：
- 瘦体重 > 100 公斤
- 使用通常规定的口服药物来提高低血清碳酸氢盐水平（即碳酸氢钠、柠檬酸钠、柠檬酸钾）。
- 入组访视时血清钾 < 3.5 meq/L
- 使用 5 种或更多抗高血压药物，无论每种药物的适应症如何
- 入组或基线访视时收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg
- 诊断为充血性心力衰竭，伴有当前活跃的 III 级或 IV 级纽约心脏协会症状。
- 显着的体液超负荷，以至于 PI 认为患者参加试验是不安全的
- 慢性胃肠道疾病或任何其他被认为可能会限制对干预措施依从性的因素（即 酒精中毒，失踪的门诊就诊史）
- 移植器官或其他适应症的慢性免疫抑制治疗
当前属于弱势群体的个人（即 被监禁、怀孕）。
11.目前正在参加另一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碳酸氢钠
参与者被规定每天每 1 千克去脂体重服用 0.5 毫克当量的碳酸氢钠，持续六个月
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参与者每天每 1 千克瘦体重将接受 0.5 毫克当量的碳酸氢钠。
总量将分为每日两次剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
如果参与者被分配到干预组，他们会被开出相同数量的安慰剂药片，并且每天服用这种药片，持续六个月。
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如果参与者被分配到干预中，他们将收到相同数量的安慰剂药片。
安慰剂将分为每日两次剂量并接受六个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中转化生长因子 Beta 1 (TGF-b1) 的变化
大体时间：将 3 个月和 6 个月尿液 TGF-b1 测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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尿液 TGF-b1 被认为是肾纤维化的标志物
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将 3 个月和 6 个月尿液 TGF-b1 测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中肾损伤分子 1 (KIM-1) 水平的变化
大体时间：将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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KIM-1 是肾损伤的标志物。
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将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 尿液水平的变化
大体时间：将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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NGAL 是肾损伤的标志物
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将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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尿纤连蛋白水平的变化
大体时间：将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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纤连蛋白是肾损伤的标志物。
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将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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尿白蛋白水平的变化
大体时间：将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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尿白蛋白是肾脏损害的标志
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将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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eGFR 是衡量肾功能的指标
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将 3 个月和 6 个月测量值的平均值与组间的基线值进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalani L Raphael, MD、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月5日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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